Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsium, D-vitamiini ja metformiini insuliiniresistenssin hoitoon lihavilla afroamerikkalaisilla nuorilla naisilla

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham

Kalsium, D-vitamiini ja metformiini insuliiniresistenssin hoitoon lihavilla afroamerikkalaisilla nuorilla naisilla.

Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan hoitoa metformiinilla, D-vitamiinilla ja kalsiumlisällä insuliiniresistenssin hoitoon lihavilla, mustilla, teini-ikäisillä. Alhaisten D-vitamiinitasojen ja heikentyneen insuliiniherkkyyden yhteys on osoitettu. Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat siis:

Erityistavoite 1: Tutkia 8 viikon D-vitamiini- ja kalsiumlisähoidon vaikutusta diabetekseen liittyviin riskitekijöihin lihavilla, mustilla, teini-ikäisillä.

Hypoteesi 1a: Lihavilla, mustilla, naispuolisilla teini-ikäisillä, joilla on sekä insuliiniresistenssi että D-vitamiinin puutos, hoito D-vitamiinilla ja kalsiumlisällä parantaa merkittävästi insuliiniresistenssin ja herkkyyden mittauksia (määritetty insuliiniresistenssin ja koko kehon insuliinin homeostaattisella malliarviolla herkkyysindeksin mittaukset) verrattuna kontrolleihin, jotka eivät saa D-vitamiinia ja kalsiumia.

Hypoteesi 1b: Lihavilla, mustilla teinillä, joilla on sekä insuliiniresistenssi että D-vitamiinin puutos, hoito D-vitamiinilla ja kalsiumlisällä parantaa merkittävästi sydän- ja verisuonitautien mittaamista (alentunut BMI ja parantuneet triglyseridit ja LDL) verrattuna verrokkeihin, jotka eivät saa D-vitamiinia ja D-vitamiinia. kalsiumia.

Erityistavoite 2: Selvittää, parantaako metformiinin lisääminen 8 viikon D-vitamiini- ja kalsiumlisähoitoon diabetekseen liittyviä riskitekijöitä lihavilla, mustilla ja teini-ikäisillä.

Hypoteesi 2a: Lihavilla, mustilla, naispuolisilla teini-ikäisillä, joilla on sekä insuliiniresistenssi että D-vitamiinin puutos, hoito metformiinilla, D-vitamiinilla ja kalsiumlisällä parantaa merkittävästi insuliiniresistenssin ja herkkyyden mittaa (joka on määritetty insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa ja koko kehon insuliiniherkkyysindeksin mittaus) verrattuna tavanomaiseen hoitoon tai D-vitamiinihoitoon pelkällä kalsiumlisällä samalla kun valvotaan D-vitamiinin ja kalsiumin saantia ravinnosta.

Hypoteesi 2b: Lihavilla, mustilla, naispuolisilla teini-ikäisillä, joilla on sekä insuliiniresistenssi että D-vitamiinin puutos, hoito metformiinilla, D-vitamiinilla ja kalsiumlisällä parantaa merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksien riskiä (joka määräytyy alentuneen BMI:n, parantuneiden triglyseridien ja LDL:n perusteella) verrattuna tavanomaiseen hoitoon tai D-vitamiinihoitoon pelkällä kalsiumlisällä samalla kun valvotaan D-vitamiinin ja kalsiumin saantia ravinnosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten liikalihavuuden lisääntyminen on saavuttanut epidemian mittasuhteet Yhdysvalloissa. Afroamerikkalaiset jakavat ylivoimaisen taakan tästä sairaudesta ja sen komplikaatioista.1 D-vitamiinin puutos on yleistä mustilla tytöillä ja naisilla2, ja se liittyy insuliiniresistenssiin diabeteksen riskiryhmissä.3 Metformiinin, suun kautta otettavan diabeettisen aineen, käyttöä diabeteksen etenemisen pysäyttämiseen riskiryhmissä on tutkittu, mutta ei populaatiossa, jolla on samanaikainen D-vitamiinin puutos. Tässä ehdotuksessa oletamme, että hoito D-vitamiinilla kalsiumlisän kanssa yhdessä metformiinin kanssa parantaa insuliiniresistenssiä lihavilla, mustilla teinitytöillä. Tutkimme tätä hypoteesia kahdella erityisellä tavoitteella: 1) tutkia D-vitamiinin puutteen hoidon vaikutusta insuliiniresistenssiin aikuisilla mustilla teini-ikäisillä tytöillä, 2) määrittääksemme, onko metformiinilla lisähyötyä D-vitamiinin puutteen hoidossa. parantaa insuliiniresistenssiä tässä ryhmässä. Ehdotamme näiden tavoitteiden saavuttamista kliinisellä tutkimuksella lihavilla mustilla teinitytöillä, jotka ovat saavuttaneet kehityskypsyyden (noin 15-18-vuotiaat) ja joilla on D-vitamiinin puutos. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: standardihoito, hoito D-vitamiinilla/kalsiumlisällä ja hoito D-vitamiinilla/kalsiumlisällä ja metformiinilla. Ilmoittaudumme tähän 2 kuukauden tutkimukseen 30 lihavaa nuorta henkilöä (10 osallistujaa ryhmää kohti). Seuraavat mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa: a) 25-hydroksi-D-vitamiini, b) suun kautta otettavat glukoositoleranssitestit insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioimiseksi (HOMA IR) ja 4 insuliiniresistenssin ja koko kehon insuliiniherkkyysindeksi (TBISI) insuliiniherkkyyden määrittämiseksi,5 c) painoindeksilaskelmat ja c) lipidipaneeli, joka sisältää triglyseridi-, HDL-C- ja LDL-C-mittaukset. Valvomme ravitsemusneuvonnan vaikutusta D-vitamiiniin ja kalsiumin saantia valvotaan. Tulosmittauksiimme kuuluvat insuliiniresistenssin paraneminen ja painoindeksin lasku D-vitamiinilla, kalsiumlisällä ja metformiinilla hoidetuilla osallistujilla. Hypoteesimme validointi osoittaa, että metformiini yhdessä D-vitamiinihoidon ja kalsiumlisän kanssa on uusi hoitoyhdistelmä parantamaan insuliiniresistenssiä, riskialttiiden nuorten terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-19 vuotias
  • Nainen
  • Afrikkalais-amerikkalainen
  • ylipainoinen
  • insuliiniresistenssin riski (fyysinen tutkimus tai suvussa esiintynyt diabetes
  • halukas satunnaistettuun käsivarteen, joka ottaisi lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • Uros
  • munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • haluton ottamaan pillereitä/lääkkeitä kokeen aikana, ja hän on kiinnostunut raskaaksi tulemisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardin ryhmään satunnaistetut nuoret saavat lasten painonhallinnan keskuksen (CCWM) potilaana liikalihavuuteensa liittyvää lääketieteellistä ja käyttäytymisneuvontaa. He eivät saa lääkehoitoa D-vitamiinin puutteen tai insuliiniresistenssin vuoksi. Kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta määritetään käyttämällä erityistä ruokatiheyskyselyä jokaisella tutkimuskäynnillä kaikille ryhmille. Tätä käytetään ravitsemusneuvonnan vaikutuksen määrittämiseen.
Kokeellinen: Kalsium ja D-vitamiini
D-vitamiini/kalsiumryhmän osallistujat saavat D-vitamiinin puutteen vuoksi normaalia hoitoa CCWM:n kautta sekä ergokalsiferolihoitoa (D2-vitamiini) ja kalsiumkarbonaattia. D-vitamiinihoito on 50 000 IU suun kautta viikoittain 8 viikon ajan. Tämän D-vitamiinin puutteen hoito-ohjelman on todettu olevan turvallinen lapsille ja nuorille. 32 33 Kalsiumlisän annos on kalsiumkarbonaattia suun kautta 1200mg päivässä. Tämä on nuorille suositeltu päivittäinen kalsiumin saanti
Lääke: Kalsium ja D-vitamiini
ergokalsiferoli (D2-vitamiini) hoito 50 000 IU suun kautta, viikoittain 8 viikon ajan kalsiumkarbonaattia suun kautta 1200mg päivässä
Muut nimet:
  • D2-vitamiini = ergokalsiferoli
Kokeellinen: Metformiini / D-vitamiini
D-vitamiini/kalsium/metformiinihoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat CCWM:n kautta normaalia hoitoa D-vitamiinin puutteen hoidon lisäksi samoilla annoksilla ergokalsiferolia (D2-vitamiini) ja kalsiumkarbonaattia kuin aiemmin on kuvattu. Lisäksi nämä osallistujat saavat Metformin ER -hoitoa insuliiniresistenssin hoitoon. Metformin ER aloitetaan annoksella 1 000 mg päivässä illallisen kanssa 7 päivän ajan ja sitten se nostetaan lopulliseen annokseen 2 000 mg suun kautta päivittäin tutkimuksen loppuajan (7 viikkoa).
Lääke: Metformiini, D-vitamiini ja kalsium
ergokalsiferoli (D2-vitamiini) 50 000 IU suun kautta viikoittain 8 viikon ajan kalsiumkarbonaattia suun kautta 1 200 mg päivässä Metformin ER 1 000 mg päivässä illallisen kanssa 7 päivän ajan ja nostettiin sitten lopulliseen annokseen 2 000 mg suun kautta päivittäin tutkimuksen loppuajan (7 viikkoa)
Muut nimet:
  • Gluophage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyysindeksit (HOMA IR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HOMA IR lasketaan glukoosi- ja insuliinimittauksista seulonta- ja viimeisillä tutkimuskäynneillä tehdyistä OGTT:stä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksinen lipoproteiini LDL
Aikaikkuna: 8 viikkoa
LDL-kolesteroli mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä sairaalan klinikan laboratoriossa. Seulontaa ja lopullista mittausta verrataan jokaisen osallistujan osalta.
8 viikkoa
Insuliiniherkkyysindeksit (WBISI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
WBISI lasketaan seulonta- ja viimeisillä tutkimuskäynneillä tehdyistä OGTT:n glukoosi- ja insuliinimittauksista.
8 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HDL mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä sairaalan klinikan laboratoriossa. Seulonta ja lopullinen mittaus verrataan jokaisen osallistujan osalta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephenie B Wallace, UAB Department of Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB MHRC SBW
  • F090213004 (Muu tunniste: UAB IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa