乳房イメージングのためのコーンビームCT
2013年6月14日 更新者：Koning Corporation
この研究の主な目的は、研究プロトコルに非造影 CBCT を組み込んだ説得力のある一連の証拠を提供することにより、診断環境ですでに進行中の乳房画像化のためのコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) の調査を継続することです。
目標は、一連の証拠を蓄積して、CBCT を乳房病変の診断的精密検査に組み込むためのデータを提供することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
401
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ニューヨーク州ロチェスターにあるコミュニティベースのクリニック、Elizabeth Wende Breast Care、LLCの患者集団から選択されます。
グループ I は、BIRADS® 1 または 2 としてマンモグラムを読み取った被験者で構成されます。グループ II は、乳房生検の前に BIRADS® 4 または 5 としてマンモグラムを読み取った被験者です。
説明
包含基準:
グループ I:
- 人種を問わず、35 歳以上の女性
- BI-RADS® 1 または 2 として読み取られるマンモグラムを持っていた
- -マンモグラムの日から4週間以内に画像検査を受けます。
- -インフォームドコンセントを受けることができます。
グループ II:
- 人種を問わず、35 歳以上の女性
- 画像診断が必要
- 診断マンモグラムの日から4週間以内に研究画像検査を受けます
- -インフォームドコンセントを受けることができます
除外基準:
グループ I およびグループ II:
- 妊娠
- 授乳
- 五十肩、最近の心臓手術、ペースメーカーなど、検査台でうつ伏せで休むことができない身体的制限のある被験者。
- -研究の制約に耐えられない被験者。
-悪性および非悪性状態の胸部への放射線治療を受けた被験者（ただし、これに限定されません）
- 幼児期の胸腺肥大の治療
- 出産後の乳房の炎症など、乳房の良性の状態に対する放射線照射
- ホジキン病の治療
- -追加のマンモグラムなど、追加の放射線量を与えた以前の乳房臨床試験に参加した被験者。
などの疾患のモニタリングのために多数の診断用X線検査を受けた被験者（ただし、これに限定されません）
- 結核
- 重度の脊柱側弯症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループⅠ
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グループ I では、50 の CBCT 研究が実施されます。
目標は、ゴールド スタンダードのマンモグラフィ検査と比較して、乳房全体を画像化する CBCT の能力を説明することです。
グループ II では、乳房の診断評価を必要とする少なくとも 350 人の研究参加者が乳房 CBCT を受けます。
これらの被験者は、マンモグラム、超音波、MRI、または臨床検査からの所見の結果として、生検のために紹介される場合があります。
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グループⅡ
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グループ I では、50 の CBCT 研究が実施されます。
目標は、ゴールド スタンダードのマンモグラフィ検査と比較して、乳房全体を画像化する CBCT の能力を説明することです。
グループ II では、乳房の診断評価を必要とする少なくとも 350 人の研究参加者が乳房 CBCT を受けます。
これらの被験者は、マンモグラム、超音波、MRI、または臨床検査からの所見の結果として、生検のために紹介される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断用マンモグラフィ、その他の乳房画像診断法、組織病理学との CBCT 画像の一致と不一致
時間枠：約3年
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この調査の主要な測定には、次の側面が含まれます。
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Posy Seifert, D.O.、Elizabeth Wende Breast Care, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月14日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KBCT-003
- 2R44CA103236-05A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。