Cone Beam computertomografie voor borstbeeldvorming
14 juni 2013 bijgewerkt door: Koning Corporation
Het primaire doel van deze studie is om het onderzoek naar cone beam computertomografie (CBCT) voor beeldvorming van de borst, dat al aan de gang is in de diagnostische setting, voort te zetten door een overtuigende hoeveelheid bewijs te leveren waarin non-contrast CBCT in het onderzoeksprotocol is opgenomen.
Het doel is om een hoeveelheid bewijsmateriaal te verzamelen om gegevens te leveren om CBCT op te nemen in het diagnostisch onderzoek van borstlaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
401
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit de patiëntenpopulatie in een gemeenschapskliniek, Elizabeth Wende Breast Care, LLC, gevestigd in Rochester, NY.
Groep I zal bestaan uit proefpersonen bij wie mammogrammen zijn gelezen als BIRADS® 1 of 2. Groep II zal bestaan uit proefpersonen bij wie voorafgaand aan de borstbiopsie een diagnostisch mammogram is gelezen als BIRADS® 4 of 5.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep I:
- Vrouwtjes van minstens 35 jaar oud van welke etniciteit dan ook
- Had een mammogram, gelezen als BI-RADS® 1 of 2
- Zal uiterlijk vier weken na de datum van het mammogram onderzoeksbeeldvorming ondergaan.
- Kan geïnformeerde toestemming ondergaan.
Groep II:
- Vrouwtjes van minstens 35 jaar oud van welke etniciteit dan ook
- Vereist diagnostische beeldvorming
- Zal uiterlijk vier weken na de datum van diagnostisch mammogram onderzoeksbeeldvorming ondergaan
- Kan geïnformeerde toestemming ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Groep I en Groep II:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Proefpersonen met fysieke beperkingen die het onmogelijk maken om in buikligging op de onderzoekstafel te rusten, zoals, maar niet beperkt tot: frozen shoulder, recente hartoperatie, pacemaker.
- Proefpersonen die studiebeperkingen niet kunnen tolereren.
Proefpersonen die bestralingsbehandelingen van de thorax hebben ondergaan voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen, zoals (maar niet beperkt tot)
- Behandeling voor vergrote thymusklier als baby
- Bestraling voor goedaardige borstaandoeningen, waaronder borstontsteking na de bevalling
- Behandeling voor de ziekte van Hodgkin
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch borstonderzoek dat een extra stralingsdosis gaf, zoals een extra mammogram.
Proefpersonen die een groot aantal diagnostische röntgenonderzoeken hebben ondergaan voor het monitoren van ziekten zoals (maar niet beperkt tot)
- Tuberculose
- Ernstige scoliose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
|
In groep I worden vijftig CBCT-onderzoeken uitgevoerd.
De doelstellingen zullen zijn om het vermogen van CBCT te illustreren om de borst in zijn geheel af te beelden in vergelijking met het gouden standaard mammografische onderzoek.
In groep II ondergaan ten minste driehonderdvijftig (350) studiedeelnemers, die diagnostische evaluatie van de borst nodig hebben, een borst-CBCT.
Deze proefpersonen kunnen worden doorverwezen voor biopsie als gevolg van een bevinding van een mammogram, echografie, MRI of klinisch onderzoek.
|
|
Groep II
|
In groep I worden vijftig CBCT-onderzoeken uitgevoerd.
De doelstellingen zullen zijn om het vermogen van CBCT te illustreren om de borst in zijn geheel af te beelden in vergelijking met het gouden standaard mammografische onderzoek.
In groep II ondergaan ten minste driehonderdvijftig (350) studiedeelnemers, die diagnostische evaluatie van de borst nodig hebben, een borst-CBCT.
Deze proefpersonen kunnen worden doorverwezen voor biopsie als gevolg van een bevinding van een mammogram, echografie, MRI of klinisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie en discordantie van CBCT-beeldvorming met diagnostische mammografie, andere modaliteiten voor borstbeeldvorming en histopathologie
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
De primaire maatstaf van dit onderzoek omvat de volgende aspecten.
|
ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KBCT-003
- 2R44CA103236-05A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .