Tomografia computerizzata a fascio conico per l'imaging del seno
14 giugno 2013 aggiornato da: Koning Corporation
Lo scopo principale di questo studio è quello di continuare l'indagine sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per l'imaging mammario già in corso in ambito diagnostico, fornendo un corpus convincente di prove che incorporano la CBCT senza mezzo di contrasto nel protocollo di studio.
L'obiettivo è quello di accumulare un corpo di prove per fornire dati per incorporare la CBCT nel work-up diagnostico delle lesioni mammarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
401
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà selezionata dalla popolazione di pazienti presso una clinica comunitaria, Elizabeth Wende Breast Care, LLC, che si trova a Rochester, NY.
Il gruppo I sarà composto da soggetti che hanno avuto una mammografia letta come BIRADS® 1 o 2. Il gruppo II sarà composto da soggetti che hanno avuto una mammografia diagnostica letta come BIRADS® 4 o 5 prima della biopsia mammaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo I:
- Donne di almeno 35 anni di qualsiasi etnia
- Aveva una mammografia, letta come BI-RADS® 1 o 2
- Verrà sottoposto a studio di imaging entro e non oltre quattro settimane dalla data della mammografia.
- È in grado di sottoporsi al consenso informato.
Gruppo II:
- Donne di almeno 35 anni di qualsiasi etnia
- Richiede diagnostica per immagini
- Verrà sottoposto a studio di imaging entro e non oltre quattro settimane dalla data della mammografia diagnostica
- È in grado di sottoporsi al consenso informato
Criteri di esclusione:
Gruppo I e Gruppo II:
- Gravidanza
- Allattamento
- Soggetti con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino, come, ma non limitato a: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker.
- Soggetti che non sono in grado di tollerare i vincoli dello studio.
Soggetti che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitato a)
- Trattamento per la ghiandola del timo ingrossata da bambino
- Irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto
- Trattamento per la malattia di Hodgkins
- Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva.
Soggetti che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a)
- Tubercolosi
- Scoliosi grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo I
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Nel gruppo I, verranno eseguiti cinquanta studi CBCT.
Gli obiettivi saranno illustrare la capacità della CBCT di visualizzare il seno nella sua interezza rispetto all'esame mammografico gold standard.
Nel gruppo II, almeno trecentocinquanta (350) partecipanti allo studio, che richiedono una valutazione diagnostica del seno, saranno sottoposti a CBCT del seno.
Questi soggetti possono essere sottoposti a biopsia a seguito di un riscontro di mammografia, ecografia, risonanza magnetica o esame clinico.
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Gruppo II
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Nel gruppo I, verranno eseguiti cinquanta studi CBCT.
Gli obiettivi saranno illustrare la capacità della CBCT di visualizzare il seno nella sua interezza rispetto all'esame mammografico gold standard.
Nel gruppo II, almeno trecentocinquanta (350) partecipanti allo studio, che richiedono una valutazione diagnostica del seno, saranno sottoposti a CBCT del seno.
Questi soggetti possono essere sottoposti a biopsia a seguito di un riscontro di mammografia, ecografia, risonanza magnetica o esame clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza e discordanza dell'imaging CBCT con la mammografia diagnostica, altre modalità di imaging del seno e istopatologia
Lasso di tempo: circa 3 anni
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La misura principale di questo studio includerà i seguenti aspetti.
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circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
21 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBCT-003
- 2R44CA103236-05A1 (NIH)
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