Tomografía computarizada de haz cónico para imágenes mamarias
14 de junio de 2013 actualizado por: Koning Corporation
El objetivo principal de este estudio es continuar la investigación de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT, por sus siglas en inglés) para la obtención de imágenes mamarias que ya se está realizando en el entorno de diagnóstico al proporcionar un cuerpo de evidencia convincente que incorpore la CBCT sin contraste en el protocolo del estudio.
El objetivo es acumular un cuerpo de evidencia para proporcionar datos para incorporar CBCT en el trabajo de diagnóstico de lesiones mamarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
401
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se seleccionará de la población de pacientes en una clínica comunitaria, Elizabeth Wende Breast Care, LLC, que se encuentra en Rochester, NY.
El grupo I consistirá en sujetos a quienes se les haya leído mamografías como BIRADS® 1 o 2. El grupo II estará compuesto por sujetos a quienes se les haya leído una mamografía de diagnóstico como BIRADS® 4 o 5 antes de la biopsia de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo I:
- Mujeres de al menos 35 años de edad de cualquier etnia.
- Se hizo una mamografía, se leyó como BI-RADS® 1 o 2
- Se someterá a un estudio de imágenes a más tardar cuatro semanas a partir de la fecha de la mamografía.
- Es capaz de someterse a un consentimiento informado.
Grupo II:
- Mujeres de al menos 35 años de edad de cualquier etnia.
- Requiere diagnóstico por imagen
- Se someterá a un estudio de imágenes a más tardar cuatro semanas a partir de la fecha de la mamografía de diagnóstico
- Es capaz de someterse a un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Grupo I y Grupo II:
- El embarazo
- Lactancia
- Sujetos con limitaciones físicas que pueden prohibir descansar boca abajo en la mesa de examen, como, entre otros: hombro congelado, cirugía cardíaca reciente, marcapasos.
- Sujetos que no pueden tolerar las limitaciones del estudio.
Sujetos que han recibido tratamientos de radiación en el tórax por condiciones malignas y no malignas, tales como (pero no limitadas a)
- Tratamiento para el agrandamiento de la glándula timo en la infancia
- Irradiación para afecciones benignas de los senos, incluida la inflamación de los senos después del parto
- Tratamiento para la enfermedad de Hodgkin
- Sujetos que han participado en un ensayo clínico de mama anterior que administró una dosis de radiación adicional, como una mamografía adicional.
Sujetos que han recibido un gran número de exámenes de rayos X de diagnóstico para el seguimiento de enfermedades tales como (pero no limitadas a)
- Tuberculosis
- escoliosis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo I
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En el Grupo I se realizarán cincuenta estudios CBCT.
Los objetivos serán ilustrar la capacidad de CBCT para obtener imágenes de la mama en su totalidad en comparación con el examen mamográfico estándar de oro.
En el Grupo II, al menos trescientas cincuenta (350) participantes del estudio que requieran una evaluación diagnóstica de la mama se someterán a una CBCT de mama.
Estos sujetos pueden ser referidos para una biopsia como resultado de un hallazgo de una mamografía, ultrasonido, resonancia magnética o examen clínico.
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Grupo II
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En el Grupo I se realizarán cincuenta estudios CBCT.
Los objetivos serán ilustrar la capacidad de CBCT para obtener imágenes de la mama en su totalidad en comparación con el examen mamográfico estándar de oro.
En el Grupo II, al menos trescientas cincuenta (350) participantes del estudio que requieran una evaluación diagnóstica de la mama se someterán a una CBCT de mama.
Estos sujetos pueden ser referidos para una biopsia como resultado de un hallazgo de una mamografía, ultrasonido, resonancia magnética o examen clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia y discordancia de imágenes CBCT con mamografía de diagnóstico, otras modalidades de imágenes mamarias e histopatología
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años
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La medida principal de este estudio incluirá los siguientes aspectos.
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alrededor de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KBCT-003
- 2R44CA103236-05A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .