Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конусно-лучевая компьютерная томография для визуализации молочной железы

14 июня 2013 г. обновлено: Koning Corporation
Основная цель этого исследования - продолжить исследование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для визуализации молочной железы, которое уже проводится в диагностических условиях, путем предоставления убедительных доказательств, включающих бесконтрастную КЛКТ в протокол исследования. Цель состоит в том, чтобы собрать совокупность доказательств, чтобы предоставить данные для включения КЛКТ в диагностическое обследование поражений молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

401

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет отобрана из популяции пациентов общественной клиники Elizabeth Wende Breast Care, LLC, расположенной в Рочестере, штат Нью-Йорк. Группа I будет состоять из субъектов, у которых маммограммы были прочитаны как BIRADS® 1 или 2. Группа II будет состоять из субъектов, у которых диагностическая маммограмма была прочитана как BIRADS® 4 или 5 до биопсии молочной железы.

Описание

Критерии включения:

Группа I:

  • Женщины от 35 лет любой национальности
  • Прошла маммографию, читается как BI-RADS® 1 или 2
  • Будет проходить исследование визуализации не позднее, чем через четыре недели с даты маммографии.
  • Способен получить информированное согласие.

Группа II:

  • Женщины от 35 лет любой национальности
  • Требуется диагностическая визуализация
  • Будет проведена визуализация исследования не позднее четырех недель с даты диагностической маммографии.
  • Может пройти информированное согласие

Критерий исключения:

Группа I и Группа II:

  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Субъекты с физическими ограничениями, которые могут запрещать лежать на столе для осмотра, например, среди прочего: замороженное плечо, недавняя операция на сердце, кардиостимулятор.
  • Субъекты, которые не могут терпеть ограничения в учебе.

  • Субъекты, получившие лучевую терапию грудной клетки по поводу злокачественных и незлокачественных состояний, таких как (но не ограничиваясь ими)

    • Лечение увеличения вилочковой железы у младенцев
    • Облучение при доброкачественных заболеваниях молочной железы, включая воспаление молочной железы после родов
    • Лечение болезни Ходжкина
  • Субъекты, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании груди, в ходе которого была проведена дополнительная доза облучения, например, дополнительная маммография.

  • Субъекты, которые прошли большое количество диагностических рентгеновских исследований для мониторинга заболеваний, таких как (но не ограничиваясь)

    • Туберкулез
    • Тяжелый сколиоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа I
Устройство: Компьютерная томография
В группе I будет выполнено пятьдесят исследований КЛКТ. Цели будут заключаться в том, чтобы проиллюстрировать способность КЛКТ визуализировать грудь целиком по сравнению с золотым стандартом маммографического исследования.
Устройство: Компьютерная томография
В группе II не менее трехсот пятидесяти (350) участников исследования, которым требуется диагностическая оценка молочной железы, пройдут КЛКТ молочной железы. Эти субъекты могут быть направлены на биопсию в результате результатов маммографии, УЗИ, МРТ или клинического обследования.
Группа II
Устройство: Компьютерная томография
В группе I будет выполнено пятьдесят исследований КЛКТ. Цели будут заключаться в том, чтобы проиллюстрировать способность КЛКТ визуализировать грудь целиком по сравнению с золотым стандартом маммографического исследования.
Устройство: Компьютерная томография
В группе II не менее трехсот пятидесяти (350) участников исследования, которым требуется диагностическая оценка молочной железы, пройдут КЛКТ молочной железы. Эти субъекты могут быть направлены на биопсию в результате результатов маммографии, УЗИ, МРТ или клинического обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность и несоответствие изображений КЛКТ с диагностической маммографией, другими методами визуализации молочной железы и гистопатологией
Временное ограничение: около 3 лет

Первичная мера этого исследования будет включать следующие аспекты.

  • способность КЛКТ визуализировать грудь целиком по сравнению с золотым стандартом маммографического исследования
  • комфорт пациента во время КЛКТ исследования по сравнению с маммографическим исследованием
  • соответствие и несоответствие КЛКТ-изображения молочной железы стандартной маммографии и другим исследованиям молочной железы
  • соответствие и несоответствие КЛКТ-изображения молочной железы с гистопатологией
  • количество участников с неблагоприятными событиями как мера безопасности
около 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koning Corporation

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KBCT-003
  • 2R44CA103236-05A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться