Cone Beam tietokonetomografia rintojen kuvantamista varten
perjantai 14. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Koning Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on jatkaa diagnostiikassa jo käynnissä olevaa kartiotietokonetomografian (CBCT) tutkimusta rintojen kuvantamista varten tarjoamalla vakuuttava aineisto, joka sisältää ei-kontrastisen CBCT:n tutkimusprotokollassa.
Tavoitteena on kerätä todisteita, jotta saadaan tietoa CBCT:n sisällyttämisestä rintaleesioiden diagnostiseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio valitaan paikallisen Elizabeth Wende Breast Care, LLC:n potilasjoukosta, joka sijaitsee Rochesterissa, NY:ssä.
Ryhmä I koostuu henkilöistä, joiden mammografiassa on luettu BIRADS® 1 tai 2. Ryhmä II ovat koehenkilöt, joille on tehty diagnostinen mammografia BIRADS® 4 tai 5 ennen rintojen biopsiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä I:
- Vähintään 35-vuotiaat naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Kävi mammografiassa, BI-RADS® 1 tai 2
- Tutkimuskuvaukset tehdään viimeistään neljän viikon kuluttua mammografiapäivästä.
- Pystyy läpikäymään tietoisen suostumuksen.
Ryhmä II:
- Vähintään 35-vuotiaat naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Vaadi diagnostista kuvantamista
- Tutkimuskuvaukset tehdään viimeistään neljän viikon kuluttua diagnostisesta mammografiasta
- Pystyy läpikäymään tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmät I ja II:
- Raskaus
- Imetys
- Koehenkilöt, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka saattavat estää lepäämisen koepöydällä, kuten, mutta niihin rajoittumatta: jäätynyt olkapää, äskettäinen sydänleikkaus, tahdistin.
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä opiskelurajoituksia.
Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa rintakehään pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, kuten (mutta ei rajoittuen)
- Laajentuneen kateenkorvan hoito pikkulapsena
- Säteilytys hyvänlaatuisten rintasairauksien varalta, mukaan lukien rintatulehdus synnytyksen jälkeen
- Hodgkinin taudin hoito
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan rintojen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu lisäsäteilyannos, kuten ylimääräinen mammografia.
Koehenkilöt, joille on tehty suuri määrä diagnostisia röntgentutkimuksia sairauden seurantaa varten, kuten (mutta ei rajoittuen)
- Tuberkuloosi
- Vaikea skolioosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
|
Ryhmässä I suoritetaan viisikymmentä CBCT-tutkimusta.
Tavoitteena on havainnollistaa CBCT:n kykyä kuvata rinnat kokonaisuudessaan verrattuna kultaisen standardin mammografiseen tutkimukseen.
Ryhmässä II vähintään kolmesataaviisikymmentä (350) tutkimuksen osallistujaa, jotka vaativat rintojen diagnostista arviointia, läpikäyvät rintojen CBCT:n.
Nämä kohteet voidaan lähettää biopsiaan mammografian, ultraäänen, MRI:n tai kliinisen tutkimuksen tuloksena.
|
|
Ryhmä II
|
Ryhmässä I suoritetaan viisikymmentä CBCT-tutkimusta.
Tavoitteena on havainnollistaa CBCT:n kykyä kuvata rinnat kokonaisuudessaan verrattuna kultaisen standardin mammografiseen tutkimukseen.
Ryhmässä II vähintään kolmesataaviisikymmentä (350) tutkimuksen osallistujaa, jotka vaativat rintojen diagnostista arviointia, läpikäyvät rintojen CBCT:n.
Nämä kohteet voidaan lähettää biopsiaan mammografian, ultraäänen, MRI:n tai kliinisen tutkimuksen tuloksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBCT-kuvauksen yhteensopivuus ja ristiriita diagnostisen mammografian, muiden rintojen kuvantamismenetelmien ja histopatologian kanssa
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen mitta sisältää seuraavat näkökohdat.
|
noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCT-003
- 2R44CA103236-05A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .