Tomografia komputerowa wiązki stożkowej do obrazowania piersi
14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Koning Corporation
Głównym celem tego badania jest kontynuacja badań tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) w obrazowaniu piersi już trwających w warunkach diagnostycznych poprzez dostarczenie przekonujących dowodów obejmujących CBCT bez kontrastu w protokole badania.
Celem jest zgromadzenie materiału dowodowego w celu dostarczenia danych umożliwiających włączenie CBCT do diagnostyki zmian w piersiach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
401
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana zostanie wybrana spośród populacji pacjentów w przychodni środowiskowej Elizabeth Wende Breast Care, LLC, która znajduje się w Rochester, NY.
Grupa I będzie składała się z pacjentek, u których mammografia została odczytana jako BIRADS® 1 lub 2. Grupa II będzie obejmowała pacjentki, u których mammografia diagnostyczna została odczytana jako BIRADS® 4 lub 5 przed biopsją piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa I:
- Kobiety w wieku co najmniej 35 lat dowolnego pochodzenia etnicznego
- Miała mammografię, odczytana jako BI-RADS® 1 lub 2
- Zostanie poddany badaniu obrazowemu nie później niż cztery tygodnie od daty mammografii.
- Jest w stanie poddać się świadomej zgodzie.
Grupa II:
- Kobiety w wieku co najmniej 35 lat dowolnego pochodzenia etnicznego
- Wymagana diagnostyka obrazowa
- Zostanie poddany badaniu obrazowemu nie później niż cztery tygodnie od daty mammografii diagnostycznej
- Jest w stanie poddać się świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
Grupa I i Grupa II:
- Ciąża
- Laktacja
- Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi, które mogą uniemożliwiać leżenie na stole do badań, takimi jak między innymi: zamrożony bark, niedawno przebyta operacja serca, rozrusznik serca.
- Osoby, które nie są w stanie tolerować ograniczeń w nauce.
Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej z powodu złośliwych i niezłośliwych stanów, takich jak (między innymi)
- Leczenie powiększonej grasicy u niemowląt
- Napromienianie łagodnych chorób piersi, w tym zapalenia piersi po porodzie
- Leczenie choroby Hodgkinsa
- Osoby, które brały udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym piersi, w którym zastosowano dodatkową dawkę promieniowania, np. dodatkową mammografię.
Pacjenci, którzy otrzymali dużą liczbę diagnostycznych badań rentgenowskich w celu monitorowania chorób, takich jak (między innymi)
- Gruźlica
- Ciężka skolioza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
|
W grupie I zostanie wykonanych pięćdziesiąt badań CBCT.
Celem będzie zilustrowanie możliwości CBCT w zakresie obrazowania piersi w całości w porównaniu ze złotym standardowym badaniem mammograficznym.
W grupie II co najmniej trzystu pięćdziesięciu (350) uczestniczek badania, które wymagają diagnostycznej oceny piersi, zostanie poddanych CBCT piersi.
Pacjenci ci mogą zostać skierowani na biopsję w wyniku wyniku badania mammograficznego, ultrasonograficznego, rezonansu magnetycznego lub badania klinicznego.
|
|
Grupa II
|
W grupie I zostanie wykonanych pięćdziesiąt badań CBCT.
Celem będzie zilustrowanie możliwości CBCT w zakresie obrazowania piersi w całości w porównaniu ze złotym standardowym badaniem mammograficznym.
W grupie II co najmniej trzystu pięćdziesięciu (350) uczestniczek badania, które wymagają diagnostycznej oceny piersi, zostanie poddanych CBCT piersi.
Pacjenci ci mogą zostać skierowani na biopsję w wyniku wyniku badania mammograficznego, ultrasonograficznego, rezonansu magnetycznego lub badania klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność i niezgodność obrazowania CBCT z mammografią diagnostyczną, innymi metodami obrazowania piersi i histopatologią
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Podstawowa miara tego badania będzie obejmowała następujące aspekty.
|
około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBCT-003
- 2R44CA103236-05A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .