Počítačová tomografie s kuželovým paprskem pro zobrazení prsu
14. června 2013 aktualizováno: Koning Corporation
Primárním cílem této studie je pokračovat ve vyšetřování kuželové počítačové tomografie (CBCT) pro zobrazování prsu, která již probíhá v diagnostickém prostředí, poskytnutím přesvědčivého souboru důkazů zahrnujících nekontrastní CBCT do protokolu studie.
Cílem je nashromáždit soubor důkazů, které poskytnou údaje pro začlenění CBCT do diagnostického zpracování lézí prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
401
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude vybrána z populace pacientů na komunitní klinice Elizabeth Wende Breast Care, LLC, která se nachází v Rochesteru, NY.
Skupina I se bude skládat ze subjektů, které měly mamografy čtené jako BIRADS® 1 nebo 2. Skupina II budou jedinci, kteří měli diagnostický mamogram čtený jako BIRADS® 4 nebo 5 před biopsií prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina I:
- Ženy ve věku alespoň 35 let jakéhokoli etnika
- Měl mamograf, čteno jako BI-RADS® 1 nebo 2
- Nejpozději do čtyř týdnů od data mamografie podstoupí studijní snímkování.
- Je schopen podstoupit informovaný souhlas.
Skupina II:
- Ženy ve věku alespoň 35 let jakéhokoli etnika
- Vyžadovat diagnostické zobrazení
- Nejpozději do čtyř týdnů od data diagnostického mamografu podstoupí studijní zobrazování
- Je schopen podstoupit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Skupina I a skupina II:
- Těhotenství
- Laktace
- Subjekty s fyzickými omezeními, která mohou znemožňovat odpočinek na vyšetřovacím stole, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor.
- Subjekty, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení.
Subjekty, které podstoupily radiační léčbu hrudníku pro maligní a nemaligní stavy, jako jsou (mimo jiné)
- Léčba zvětšeného brzlíku u kojenců
- Ozařování pro benigní onemocnění prsu, včetně zánětu prsu po porodu
- Léčba Hodgkinsovy choroby
- Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která poskytla další dávku záření, jako je další mamograf.
Subjekty, které podstoupily velký počet diagnostických rentgenových vyšetření pro sledování onemocnění, jako jsou (ale nejen)
- Tuberkulóza
- Těžká skolióza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
|
Ve skupině I bude provedeno padesát CBCT studií.
Cílem bude ilustrovat schopnost CBCT zobrazit prs jako celek ve srovnání s mamografickým vyšetřením zlatého standardu.
Ve skupině II nejméně tři sta padesát (350) účastníků studie, kteří vyžadují diagnostické vyšetření prsu, podstoupí CBCT prsu.
Tyto subjekty mohou být odeslány k biopsii v důsledku nálezu z mamografie, ultrazvuku, MRI nebo klinického vyšetření.
|
|
Skupina II
|
Ve skupině I bude provedeno padesát CBCT studií.
Cílem bude ilustrovat schopnost CBCT zobrazit prs jako celek ve srovnání s mamografickým vyšetřením zlatého standardu.
Ve skupině II nejméně tři sta padesát (350) účastníků studie, kteří vyžadují diagnostické vyšetření prsu, podstoupí CBCT prsu.
Tyto subjekty mohou být odeslány k biopsii v důsledku nálezu z mamografie, ultrazvuku, MRI nebo klinického vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad a nesoulad CBCT zobrazení s diagnostickou mamografií, jinými modalitami zobrazování prsou a histopatologií
Časové okno: asi 3 roky
|
Primární měřítko této studie bude zahrnovat následující aspekty.
|
asi 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KBCT-003
- 2R44CA103236-05A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .