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Kegelstrahl-Computertomographie für die Brustbildgebung

14. Juni 2013 aktualisiert von: Koning Corporation
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die bereits laufende Erforschung der Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) für die Brustbildgebung im diagnostischen Umfeld fortzusetzen, indem überzeugende Beweise geliefert werden, die die Nicht-Kontrast-DVT in das Studienprotokoll aufnehmen. Ziel ist es, eine Reihe von Beweisen zu sammeln, um Daten bereitzustellen, um CBCT in die diagnostische Abklärung von Brustläsionen einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der Patientenpopulation einer in der Gemeinde ansässigen Klinik, Elizabeth Wende Breast Care, LLC, mit Sitz in Rochester, NY, ausgewählt. Gruppe I besteht aus Probanden, deren Mammogramme als BIRADS® 1 oder 2 abgelesen wurden. Gruppe II sind Probanden, bei denen vor der Brustbiopsie ein diagnostisches Mammogramm als BIRADS® 4 oder 5 abgelesen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe I:

  • Frauen im Alter von mindestens 35 Jahren jeder ethnischen Zugehörigkeit
  • Hatte eine Mammographie, gelesen als BI-RADS® 1 oder 2
  • Wird spätestens vier Wochen nach dem Datum der Mammographie einer Studienbildgebung unterzogen.
  • Ist in der Lage, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen.

Gruppe II:

  • Frauen im Alter von mindestens 35 Jahren jeder ethnischen Zugehörigkeit
  • Bildgebende Diagnostik erforderlich
  • Wird spätestens vier Wochen nach dem Datum der diagnostischen Mammographie einer Studienbildgebung unterzogen
  • Ist in der Lage, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

Gruppe I und Gruppe II:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Probanden mit körperlichen Einschränkungen, die das Liegen in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch verbieten können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Schultersteife, kürzlich durchgeführte Herzoperation, Herzschrittmacher.
  • Probanden, die Studienbeschränkungen nicht tolerieren können.

  • Probanden, die wegen bösartiger und nicht bösartiger Zustände Strahlenbehandlungen des Brustkorbs erhalten haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf)

    • Behandlung einer vergrößerten Thymusdrüse als Säugling
    • Bestrahlung bei gutartigen Brusterkrankungen, einschließlich Brustentzündungen nach der Geburt
    • Behandlung der Hodgkins-Krankheit
  • Probanden, die an einer früheren klinischen Bruststudie teilgenommen haben, bei der eine zusätzliche Strahlendosis verabreicht wurde, z. B. eine zusätzliche Mammographie.

  • Probanden, die eine große Anzahl von diagnostischen Röntgenuntersuchungen zur Überwachung von Krankheiten erhalten haben, wie (aber nicht beschränkt auf)

    • Tuberkulose
    • Schwere Skoliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I
Gerät: Computertomographie
In Gruppe I werden 50 CBCT-Studien durchgeführt. Die Ziele bestehen darin, die Fähigkeit der CBCT, die Brust in ihrer Gesamtheit abzubilden, im Vergleich zur Goldstandard-Mammographie-Untersuchung zu veranschaulichen.
Gerät: Computertomographie
In Gruppe II werden mindestens dreihundertfünfzig (350) Studienteilnehmerinnen, die eine diagnostische Untersuchung der Brust benötigen, einer Brust-DVT unterzogen. Diese Probanden können aufgrund eines Befundes einer Mammographie, eines Ultraschalls, einer MRT oder einer klinischen Untersuchung zur Biopsie überwiesen werden.
Gruppe II
Gerät: Computertomographie
In Gruppe I werden 50 CBCT-Studien durchgeführt. Die Ziele bestehen darin, die Fähigkeit der CBCT, die Brust in ihrer Gesamtheit abzubilden, im Vergleich zur Goldstandard-Mammographie-Untersuchung zu veranschaulichen.
Gerät: Computertomographie
In Gruppe II werden mindestens dreihundertfünfzig (350) Studienteilnehmerinnen, die eine diagnostische Untersuchung der Brust benötigen, einer Brust-DVT unterzogen. Diese Probanden können aufgrund eines Befundes einer Mammographie, eines Ultraschalls, einer MRT oder einer klinischen Untersuchung zur Biopsie überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung und Diskrepanz der CBCT-Bildgebung mit der diagnostischen Mammographie, anderen bildgebenden Verfahren der Brust und der Histopathologie
Zeitfenster: etwa 3 Jahre

Die primäre Maßnahme dieser Studie umfasst die folgenden Aspekte.

  • die Fähigkeit der CBCT, die Brust in ihrer Gesamtheit abzubilden, im Vergleich zur Goldstandard-Mammographieuntersuchung
  • Patientenkomfort während der DVT-Untersuchung im Vergleich zur Mammographieuntersuchung
  • die Übereinstimmung und Diskrepanz der CBCT-Brustbildgebung mit Standard-Mammographie- und anderen Brustbildgebungsstudien
  • die Übereinstimmung und Diskrepanz der CBCT-Brustbildgebung mit der Histopathologie
  • Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
etwa 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koning Corporation

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBCT-003
  • 2R44CA103236-05A1 (NIH)

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