Tomografia computadorizada de feixe cônico para imagens de mama
14 de junho de 2013 atualizado por: Koning Corporation
O objetivo principal deste estudo é continuar a investigação da tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para imagens de mama já em andamento no cenário diagnóstico, fornecendo um corpo de evidências convincentes incorporando CBCT sem contraste no protocolo do estudo.
O objetivo é acumular um corpo de evidências para fornecer dados para incorporar a CBCT na investigação diagnóstica de lesões mamárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
401
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será selecionada da população de pacientes em uma clínica comunitária, Elizabeth Wende Breast Care, LLC, localizada em Rochester, NY.
O Grupo I consistirá em indivíduos que tiveram mamografias lidas como BIRADS® 1 ou 2. O Grupo II será indivíduos que tiveram uma mamografia de diagnóstico lida como BIRADS® 4 ou 5 antes da biópsia de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo I:
- Mulheres com pelo menos 35 anos de idade de qualquer etnia
- Teve uma mamografia, lida como BI-RADS® 1 ou 2
- Será submetido a estudo de imagem no prazo máximo de quatro semanas a partir da data da mamografia.
- É capaz de submeter-se ao consentimento informado.
Grupo II:
- Mulheres com pelo menos 35 anos de idade de qualquer etnia
- Requer diagnóstico por imagem
- Serão submetidos a exames de imagem no prazo máximo de quatro semanas a partir da data da mamografia diagnóstica
- É capaz de submeter-se ao consentimento informado
Critério de exclusão:
Grupo I e Grupo II:
- Gravidez
- Lactação
- Indivíduos com limitações físicas que podem proibir o repouso na mesa de exame, como, entre outros: ombro congelado, cirurgia cardíaca recente, marca-passo.
- Sujeitos que são incapazes de tolerar restrições de estudo.
Indivíduos que receberam tratamentos de radiação no tórax para condições malignas e não malignas, como (mas não limitado a)
- Tratamento para aumento da glândula timo quando criança
- Irradiação para condições benignas da mama, incluindo inflamação da mama após o parto
- Tratamento para doença de Hodgkin
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico de mama anterior que deu dose de radiação adicional, como uma mamografia adicional.
Indivíduos que receberam um grande número de exames diagnósticos de raios-x para monitoramento de doenças, como (mas não limitado a)
- Tuberculose
- escoliose grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo I
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No Grupo I, cinquenta estudos CBCT serão realizados.
Os objetivos serão ilustrar a capacidade da CBCT de visualizar a mama em sua totalidade em comparação com o exame mamográfico padrão-ouro.
No Grupo II, pelo menos trezentos e cinquenta (350) participantes do estudo, que necessitam de avaliação diagnóstica da mama, serão submetidos a uma CBCT de mama.
Esses indivíduos podem ser encaminhados para biópsia como resultado de um achado de mamografia, ultrassom, ressonância magnética ou exame clínico.
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Grupo II
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No Grupo I, cinquenta estudos CBCT serão realizados.
Os objetivos serão ilustrar a capacidade da CBCT de visualizar a mama em sua totalidade em comparação com o exame mamográfico padrão-ouro.
No Grupo II, pelo menos trezentos e cinquenta (350) participantes do estudo, que necessitam de avaliação diagnóstica da mama, serão submetidos a uma CBCT de mama.
Esses indivíduos podem ser encaminhados para biópsia como resultado de um achado de mamografia, ultrassom, ressonância magnética ou exame clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância e discordância da imagem CBCT com mamografia diagnóstica, outras modalidades de imagem da mama e histopatologia
Prazo: cerca de 3 anos
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A medida primária deste estudo incluirá os seguintes aspectos.
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cerca de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KBCT-003
- 2R44CA103236-05A1 (NIH)
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