Cone Beam Computed Tomography til brystbilleddannelse
14. juni 2013 opdateret af: Koning Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at fortsætte undersøgelsen af keglestrålecomputertomografi (CBCT) til brystbilleddannelse, der allerede er i gang i den diagnostiske indstilling ved at tilvejebringe et overbevisende bevismateriale, der inkorporerer ikke-kontrast CBCT i undersøgelsesprotokollen.
Målet er at akkumulere en mængde beviser for at levere data til at inkorporere CBCT i den diagnostiske oparbejdning af brystlæsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
401
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil blive udvalgt fra patientpopulationen på en lokalsamfundsbaseret klinik, Elizabeth Wende Breast Care, LLC, som er beliggende i Rochester, NY.
Gruppe I vil bestå af forsøgspersoner, der har fået aflæst mammografi som BIRADS® 1 eller 2. Gruppe II vil være forsøgspersoner, der har fået aflæst et diagnostisk mammografi som BIRADS® 4 eller 5 forud for brystbiopsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe I:
- Kvinder mindst 35 år af enhver etnicitet
- Fik et mammografi, læst som BI-RADS® 1 eller 2
- Vil gennemgå billeddiagnostik senest fire uger fra datoen for mammografi.
- Er i stand til at gennemgå informeret samtykke.
Gruppe II:
- Kvinder mindst 35 år af enhver etnicitet
- Kræv billeddiagnostik
- Vil gennemgå billeddiagnostik senest fire uger fra datoen for diagnostisk mammografi
- Er i stand til at gennemgå informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Gruppe I og Gruppe II:
- Graviditet
- Amning
- Forsøgspersoner med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile ude på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere studiebegrænsninger.
Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling af thorax for maligne og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til)
- Behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn
- Bestråling for godartede brystsygdomme, herunder brystbetændelse efter fødslen
- Behandling af Hodgkins sygdom
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere klinisk brystforsøg, der gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi.
Forsøgspersoner, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til overvågning af sygdom, såsom (men ikke begrænset til)
- Tuberkulose
- Svær skoliose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
|
I gruppe I vil der blive udført halvtreds CBCT-studier.
Målene vil være at illustrere CBCT's evne til at afbilde brystet i sin helhed sammenlignet med den guldstandard mammografiske undersøgelse.
I gruppe II vil mindst tre hundrede og halvtreds (350) undersøgelsesdeltagere, som kræver diagnostisk evaluering af brystet, gennemgå en bryst-CBCT.
Disse forsøgspersoner kan blive henvist til biopsi som følge af et fund fra en mammografi, ultralyd, MR eller klinisk undersøgelse.
|
|
Gruppe II
|
I gruppe I vil der blive udført halvtreds CBCT-studier.
Målene vil være at illustrere CBCT's evne til at afbilde brystet i sin helhed sammenlignet med den guldstandard mammografiske undersøgelse.
I gruppe II vil mindst tre hundrede og halvtreds (350) undersøgelsesdeltagere, som kræver diagnostisk evaluering af brystet, gennemgå en bryst-CBCT.
Disse forsøgspersoner kan blive henvist til biopsi som følge af et fund fra en mammografi, ultralyd, MR eller klinisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse og uoverensstemmelse mellem CBCT-billeddannelse med diagnostisk mammografi, andre bryst-billeddannelsesmodaliteter og histopatologi
Tidsramme: omkring 3 år
|
Det primære mål for denne undersøgelse vil omfatte følgende aspekter.
|
omkring 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2010
Først opslået (SKØN)
21. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KBCT-003
- 2R44CA103236-05A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .