Tomographie par ordinateur à faisceau conique pour l'imagerie mammaire
14 juin 2013 mis à jour par: Koning Corporation
L'objectif principal de cette étude est de poursuivre l'étude de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) pour l'imagerie mammaire déjà en cours dans le cadre du diagnostic en fournissant un ensemble de preuves convaincantes incorporant le CBCT sans contraste dans le protocole d'étude.
L'objectif est d'accumuler un ensemble de preuves pour fournir des données permettant d'intégrer le CBCT dans le bilan diagnostique des lésions mammaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
401
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera sélectionnée parmi la population de patients d'une clinique communautaire, Elizabeth Wende Breast Care, LLC, située à Rochester, NY.
Le groupe I sera composé de sujets qui ont eu des mammographies lues comme BIRADS® 1 ou 2. Le groupe II sera composé de sujets qui ont eu une mammographie diagnostique lue comme BIRADS® 4 ou 5 avant la biopsie mammaire.
La description
Critère d'intégration:
Groupe I :
- Femmes d'au moins 35 ans de toute origine ethnique
- A eu une mammographie, lu comme BI-RADS® 1 ou 2
- Fera l'objet d'une imagerie d'étude au plus tard quatre semaines à compter de la date de la mammographie.
- Est capable de faire l'objet d'un consentement éclairé.
Groupe II :
- Femmes d'au moins 35 ans de toute origine ethnique
- Exiger une imagerie diagnostique
- Fera l'objet d'une imagerie d'étude au plus tard quatre semaines à compter de la date de la mammographie diagnostique
- Est capable de se soumettre à un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Groupe I et Groupe II :
- Grossesse
- Lactation
- Sujets ayant des limitations physiques qui peuvent interdire de se reposer sur la table d'examen, telles que, mais sans s'y limiter : épaule gelée, chirurgie cardiaque récente, stimulateur cardiaque.
- Sujets incapables de tolérer les contraintes de l'étude.
Sujets ayant reçu des traitements de radiothérapie au thorax pour des affections malignes et non malignes, telles que (mais sans s'y limiter)
- Traitement de l'hypertrophie du thymus chez le nourrisson
- Irradiation pour les affections mammaires bénignes, y compris l'inflammation mammaire après l'accouchement
- Traitement de la maladie de Hodgkin
- Sujets qui ont participé à un essai clinique antérieur sur le sein qui a administré une dose de rayonnement supplémentaire, telle qu'une mammographie supplémentaire.
Sujets qui ont reçu un grand nombre d'examens radiologiques diagnostiques pour le suivi de la maladie tels que (mais sans s'y limiter)
- Tuberculose
- Scoliose sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I
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Dans le groupe I, cinquante études CBCT seront réalisées.
Les objectifs seront d'illustrer la capacité du CBCT à imager le sein dans son intégralité par rapport à l'examen mammographique de référence.
Dans le groupe II, au moins trois cent cinquante (350) participantes à l'étude, qui nécessitent une évaluation diagnostique du sein, subiront un CBCT du sein.
Ces sujets peuvent être référés pour une biopsie à la suite d'un résultat d'une mammographie, d'une échographie, d'une IRM ou d'un examen clinique.
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Groupe II
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Dans le groupe I, cinquante études CBCT seront réalisées.
Les objectifs seront d'illustrer la capacité du CBCT à imager le sein dans son intégralité par rapport à l'examen mammographique de référence.
Dans le groupe II, au moins trois cent cinquante (350) participantes à l'étude, qui nécessitent une évaluation diagnostique du sein, subiront un CBCT du sein.
Ces sujets peuvent être référés pour une biopsie à la suite d'un résultat d'une mammographie, d'une échographie, d'une IRM ou d'un examen clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance et discordance de l'imagerie CBCT avec la mammographie diagnostique, d'autres modalités d'imagerie mammaire et l'histopathologie
Délai: environ 3 ans
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La principale mesure de cette étude comprendra les aspects suivants.
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environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KBCT-003
- 2R44CA103236-05A1 (NIH)
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