Cone Beam Computed Tomography for brystavbildning
14. juni 2013 oppdatert av: Koning Corporation
Hovedmålet med denne studien er å fortsette undersøkelsen av cone beam computed tomography (CBCT) for brystavbildning som allerede er i gang i den diagnostiske settingen ved å fremskaffe et overbevisende bevismateriale som inkluderer ikke-kontrast CBCT i studieprotokollen.
Målet er å samle en mengde bevis for å gi data for å inkorporere CBCT i diagnostisk opparbeiding av brystlesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
401
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli valgt fra pasientpopulasjonen ved en samfunnsbasert klinikk, Elizabeth Wende Breast Care, LLC, som ligger i Rochester, NY.
Gruppe I vil bestå av forsøkspersoner som har fått mammografi lest som BIRADS® 1 eller 2. Gruppe II vil være forsøkspersoner som har fått et diagnostisk mammografi avlest som BIRADS® 4 eller 5 før brystbiopsi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe I:
- Kvinner minst 35 år, uansett etnisitet
- Tok et mammografi, lest som BI-RADS® 1 eller 2
- Skal gjennomgå bildediagnostikk senest fire uker fra dato for mammografi.
- Kan gjennomgå informert samtykke.
Gruppe II:
- Kvinner minst 35 år, uansett etnisitet
- Krever bildediagnostikk
- Vil gjennomgå bildediagnostikk senest fire uker fra dato for diagnostisk mammografi
- Kan gjennomgå informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Gruppe I og Gruppe II:
- Svangerskap
- Amming
- Forsøkspersoner med fysiske begrensninger som kan forby å hvile utsatt på undersøkelsesbordet, for eksempel, men ikke begrenset til: frossen skulder, nylig hjerteoperasjon, pacemaker.
- Emner som ikke er i stand til å tolerere studiebegrensninger.
Personer som har mottatt strålebehandlinger mot thorax for ondartede og ikke-maligne tilstander, som (men ikke begrenset til)
- Behandling for forstørret thymuskjertel som spedbarn
- Bestråling for godartede brysttilstander, inkludert brystbetennelse etter fødsel
- Behandling for Hodgkins sykdom
- Forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere bryst klinisk studie som ga ekstra stråledose, for eksempel et ekstra mammografi.
Forsøkspersoner som har mottatt et stort antall diagnostiske røntgenundersøkelser for overvåking av sykdom som (men ikke begrenset til)
- Tuberkulose
- Alvorlig skoliose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
|
I gruppe I vil femti CBCT-studier bli utført.
Målene vil være å illustrere CBCTs kapasitet til å avbilde brystet i sin helhet sammenlignet med gullstandard mammografiundersøkelsen.
I gruppe II vil minst tre hundre og femti (350) studiedeltakere, som krever diagnostisk evaluering av brystet, gjennomgå en bryst-CBCT.
Disse forsøkspersonene kan bli henvist til biopsi som et resultat av et funn fra mammografi, ultralyd, MR eller klinisk undersøkelse.
|
|
Gruppe II
|
I gruppe I vil femti CBCT-studier bli utført.
Målene vil være å illustrere CBCTs kapasitet til å avbilde brystet i sin helhet sammenlignet med gullstandard mammografiundersøkelsen.
I gruppe II vil minst tre hundre og femti (350) studiedeltakere, som krever diagnostisk evaluering av brystet, gjennomgå en bryst-CBCT.
Disse forsøkspersonene kan bli henvist til biopsi som et resultat av et funn fra mammografi, ultralyd, MR eller klinisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse og diskordans av CBCT-avbildning med diagnostisk mammografi, andre brystavbildningsmodaliteter og histopatologi
Tidsramme: ca 3 år
|
Det primære målet for denne studien vil inkludere følgende aspekter.
|
ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KBCT-003
- 2R44CA103236-05A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .