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유방 영상을 위한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영

2013년 6월 14일 업데이트: Koning Corporation
이 연구의 주요 목표는 연구 프로토콜에 비조영 CBCT를 포함하는 설득력 있는 증거를 제공함으로써 진단 설정에서 이미 진행 중인 유방 영상을 위한 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)의 조사를 계속하는 것입니다. 목표는 유방 병변의 진단 정밀 검사에 CBCT를 통합하기 위한 데이터를 제공하기 위한 일련의 증거를 축적하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

401

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 뉴욕주 로체스터에 위치한 지역사회 기반 클리닉인 Elizabeth Wende Breast Care, LLC의 환자 모집단에서 선택됩니다. 그룹 I은 BIRADS® 1 또는 2로 판독된 유방조영술을 받은 피험자로 구성됩니다. 그룹 II는 유방 생검 전에 BIRADS® 4 또는 5로 진단된 유방조영술 판독을 받은 피험자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

그룹 I:

  • 모든 인종의 35세 이상의 여성
  • 유방조영술을 받았고 BI-RADS® 1 또는 2로 읽었습니다.
  • 유방 X선 촬영 날짜로부터 4주 이내에 연구 이미징을 받을 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 받을 수 있습니다.

그룹 II:

  • 모든 인종의 35세 이상의 여성
  • 진단 영상 필요
  • 진단 유방조영술 날짜로부터 4주 이내에 연구 이미징을 받을 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 받을 수 있음

제외 기준:

그룹 I 및 그룹 II:

  • 임신
  • 젖 분비
  • 오십견, 최근 심장 수술, 심박조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 검사 테이블에 엎드려 쉬는 것을 금지할 수 있는 신체적 제한이 있는 피험자.
  • 연구 제약을 견딜 수 없는 피험자.

  • 다음과 같은 악성 및 비악성 상태에 대해 흉부에 방사선 치료를 받은 피험자(이에 국한되지 않음)

    • 영아기 확대된 흉선 치료
    • 출산 후 유방 염증을 포함한 양성 유방 상태에 대한 조사
    • 호지킨병 치료
  • 추가 유방 X선 촬영과 같은 추가 방사선 선량을 부여한 이전 유방 임상 시험에 참여한 피험자.

  • 다음과 같은 질병 모니터링을 위해 많은 수의 진단용 X-선 검사를 받은 피험자(이에 국한되지 않음)

    • 결핵
    • 심한 척추 측만증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 I
장치: 컴퓨터 단층 촬영
그룹 I에서는 50개의 CBCT 연구가 수행됩니다. 그 목적은 황금 표준 유방조영술 검사와 비교하여 유방 전체를 이미지화하는 CBCT의 능력을 설명하는 것입니다.
장치: 컴퓨터 단층 촬영
그룹 II에서는 유방 진단 평가가 필요한 최소 삼백오십(350)명의 연구 참가자가 유방 CBCT를 받게 됩니다. 이러한 피험자는 유방조영술, 초음파, MRI 또는 ​​임상 검사 결과의 결과로 생검을 의뢰할 수 있습니다.
그룹 II
장치: 컴퓨터 단층 촬영
그룹 I에서는 50개의 CBCT 연구가 수행됩니다. 그 목적은 황금 표준 유방조영술 검사와 비교하여 유방 전체를 이미지화하는 CBCT의 능력을 설명하는 것입니다.
장치: 컴퓨터 단층 촬영
그룹 II에서는 유방 진단 평가가 필요한 최소 삼백오십(350)명의 연구 참가자가 유방 CBCT를 받게 됩니다. 이러한 피험자는 유방조영술, 초음파, MRI 또는 ​​임상 검사 결과의 결과로 생검을 의뢰할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 유방 조영술, 기타 유방 영상 기법 및 조직병리학과 CBCT 영상의 일치 및 불일치
기간: 약 3년

이 연구의 주요 측정에는 다음과 같은 측면이 포함됩니다.

  • 황금 표준 유방조영술 검사와 비교하여 유방 전체를 영상화하는 CBCT의 능력
  • CBCT 시험 대 유방 조영술 시험 중 환자의 편안함
  • 표준 유방 조영술 및 기타 유방 영상 연구와 CBCT 유방 영상의 일치 및 불일치
  • CBCT 유방 영상과 조직 병리학의 일치 및 불일치
  • 안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koning Corporation

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Elizabeth Wende Breast Care, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KBCT-003
  • 2R44CA103236-05A1 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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