思春期特発性脊柱側弯症（AIS）における振動療法による低骨量の改善
2015年7月28日 更新者：CHENG Chun-yiu Jack、Chinese University of Hong Kong
思春期特発性脊柱側弯症（AIS）の少女のための振動療法による低骨量の改善 - 無作為対照試験
これは、骨減少症 (低骨量) に苦しむ AIS 被験者の骨ミネラル密度 (BMD) と骨の質に対する振動療法の効果を調査する前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
脊柱側弯症は三次元的な脊柱の変形であり、AIS は一般集団で 2 ～ 4% の有病率で最も一般的です。
AIS 患者の 30% もが骨減少症を患っており、骨減少症が持続し、椎骨の崩壊、脆弱性骨折、生活の質の低下、さらには死亡率など、後の人生で深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。
それにもかかわらず、AIS 関連の骨減少症に対する安全で効果的でエビデンスに基づく治療プロトコルは利用できません。
この点に関して、食事のアドバイス、身体活動、カルシウムとビタミンDのサプリメントがどれほど効果的かは不明のままです.
一方、低振幅の高周波振動療法は、動物モデルと高齢者を対象とした臨床試験の両方で、骨量の増加に効果的であることが示されました。
AIS 関連の骨減少症は、異なる臨床的挙動を示す可能性があります。
さらに、骨の質に対する生体内の影響は研究されていません。
私たちは、骨減少症の骨格的に成熟した女性 AIS 被験者に対する振動療法の効果に関する科学的臨床研究を実施する予定です。
それらは、治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
BMD、骨の微細構造を評価して、振動療法が骨減少症の AIS 患者の低骨量の改善に治療効果があるかどうかを明らかにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Hong Kong SAR、Guangdong、中国
- Prince of Wales Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 臨床的および放射線学的に診断されたAISに苦しんでいる15〜25歳の女性患者
- 初経後 18 か月以上、Risser 徴候が 4 以上、左手と手首のすべての指骨と中手骨の骨端板の癒合。
- 主要な構造曲線のコブ角は 10 ～ 50 度 (両端を含む) です。
- -1未満のZスコアBMD
除外基準:
- 患者が振動療法を受けることを禁忌または防止する医学的または筋骨格の状態
- -治療プロトコルを遵守する意思がない被験者
- 副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、骨軟化症、急性または慢性の腎疾患または肝疾患などの骨代謝に影響を与える病状を患っている被験者
- ビスフォスフォネート、ステロイドなどの骨代謝に影響を与える薬剤による治療。
- 妊娠
- 脊柱側弯症に対する脊椎手術歴
- 喫煙者または飲酒者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
このグループは振動療法を受けます。
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患者は振動プラットフォームの上に 1 日 20 分、週 5 日立って治療を受けます。
プラットフォームは、35 Hz で 0.085 mm の垂直変位で 0.3 g の振動を発生します。
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介入なし：観察グループ
このグループは振動療法を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨のマイクロ構造
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsz-ping Lam、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。