청소년기 특발성 척추측만증(AIS)에서 진동 치료를 통한 저골량 개선
2015년 7월 28일 업데이트: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
청소년기 특발성 척추측만증(AIS)이 있는 여아를 위한 진동 요법으로 저골량 개선 - 무작위 대조 시험
이것은 골감소증(낮은 골량)을 앓고 있는 AIS 피험자의 골밀도(BMD) 및 골질에 대한 진동 요법의 효과를 조사하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
척추측만증은 3차원 척추 기형으로 AIS는 일반 인구에서 2-4%의 높은 유병률로 가장 흔합니다.
AIS 피험자의 최대 30%는 척추 붕괴, 취약성 골절, 삶의 질 저하, 심지어 사망까지 포함하여 나중에 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있는 골감소증을 앓고 있습니다.
그럼에도 불구하고 AIS 관련 골감소증에 대한 안전하고 효과적이며 증거 기반 치료 프로토콜은 없습니다.
이와 관련하여 식이요법 조언, 신체 활동, 칼슘 및 비타민 D 보충제가 얼마나 효과적인지는 불확실합니다.
한편, 저크기 고주파 진동 요법은 동물 모델과 노인을 대상으로 한 임상 시험 모두에서 골량 증가에 효과적인 것으로 나타났습니다.
AIS 관련 골감소증은 임상 행동이 다를 수 있습니다.
또한 골질에 대한 생체 내 효과는 연구된 적이 없습니다.
우리는 골감소증이 있는 골격적으로 성숙한 여성 AIS 대상자를 대상으로 진동 요법의 효과에 대한 과학적 임상 연구를 수행할 계획입니다.
그들은 처리 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
진동 요법이 골감소증 AIS 피험자의 낮은 골량 개선에 치료 효과가 있는지 여부를 설명하기 위해 BMD, 뼈 미세 구조를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Hong Kong SAR, Guangdong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상적 및 방사선학적 진단을 받은 AIS를 앓고 있는 15~25세 여성 환자
- 초경 후 18개월 이상, Risser 징후가 4 이상, 모든 지골의 골단판과 왼손 및 손목의 중수골 융합.
- 주요 구조 곡선의 Cobb's 각도는 10도에서 50도 사이입니다(포함).
- -1 미만의 Z 점수 BMD
제외 기준:
- 환자가 진동 요법을 받는 것을 금하거나 방해하는 의학적 또는 근골격계 상태
- 치료 프로토콜을 준수할 의향이 없는 피험자
- 부갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 골연화증, 급성 또는 만성 신장 또는 간 질환과 같은 골 대사에 영향을 미치는 모든 의학적 상태를 앓고 있는 피험자
- 비스포스포네이트, 스테로이드와 같은 골 대사에 영향을 미치는 약물 치료.
- 임신
- 척추 측만증에 대한 척추 수술의 역사
- 흡연자 또는 술꾼
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 그룹은 진동 요법을 받게 됩니다.
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환자들은 일주일에 5일, 하루 20분 동안 진동 플랫폼에 서서 치료를 받습니다.
플랫폼은 35Hz에서 0.085mm의 수직 변위로 0.3g의 진동을 전달합니다.
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간섭 없음: 관찰 그룹
이 그룹은 진동 요법을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 마이크로 아키텍처
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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