- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01108211
Forbedring av lav benmasse med vibrasjonsterapi ved ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)
28. juli 2015 oppdatert av: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Forbedring av lav beinmasse med vibrasjonsterapi for jenter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) – en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av vibrasjonsterapi på benmineraltetthet (BMD) og benkvalitet hos AIS-personer som lider av osteopeni (lav benmasse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skoliose er en tredimensjonal spinal deformitet og AIS er den vanligste med en høy prevalens på 2-4 % i den generelle befolkningen.
Så mange som 30 % av AIS-personer lider også av osteopeni som kan vedvare og resultere i alvorlige helseproblemer senere i livet, inkludert vertebral kollaps, skjørhetsbrudd, redusert livskvalitet og til og med dødelighet.
Til tross for dette er en sikker, effektiv og evidensbasert behandlingsprotokoll for AIS-relatert osteopeni ikke tilgjengelig.
Det er fortsatt usikkert hvor effektive kostholdsråd, fysisk aktivitet, kalsium- og vitamin D-tilskudd er i denne forbindelse.
På den annen side ble vibrasjonsterapi med lav styrke med høy frekvens vist å være effektiv for å øke beinmassen både i dyremodeller og i kliniske studier som involverte eldre forsøkspersoner.
AIS-relatert osteopeni kan ha en annen klinisk atferd.
I tillegg har in vivo-effekten på beinkvaliteten aldri blitt studert.
Vi planlegger å gjennomføre en vitenskapelig klinisk studie på effekten av vibrasjonsterapi på skjelettmodne kvinnelige AIS-personer med osteopeni.
De er tilfeldig tildelt enten behandlings- eller kontrollgruppen.
BMD, beinmikroarkitekturer er vurdert for å avgrense om vibrasjonsterapi har noen terapeutisk effekt på å forbedre lav benmasse hos osteopeniske AIS-personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 til 25 år gamle kvinnelige pasienter som lider av klinisk og radiologisk diagnostisert AIS
- mer enn 18 måneder etter menarche og Rissers tegn lik eller større enn 4, og sammensmeltning av epifyseplate av alle falanger og metacarpals i venstre hånd og håndledd.
- Cobbs vinkel på hovedstrukturkurven er mellom 10 og 50 grader (inklusive)
- Z-score BMD på mindre enn -1
Ekskluderingskriterier:
- medisinske eller muskel- og skjelettlidelser som kontraindiserer eller hindrer pasientene i å motta vibrasjonsterapi
- forsøkspersoner som ikke er villige til å overholde behandlingsprotokollen
- personer som lider av medisinske tilstander som påvirker benmetabolismen som hyperparatyreose, hypertyreose, osteomalaci, akutt eller kronisk nyre- eller leversykdom
- behandling med medisiner som påvirker benmetabolismen som bisfosfonat, steroid.
- svangerskap
- historie med ryggmargsoperasjoner utført for skoliose
- røykere eller drikkere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne gruppen vil motta vibrasjonsterapi.
|
Pasientene får behandling ved å stå på Vibrasjonsplattformen 20 minutter daglig, fem dager i uken.
Plattformen vil levere en vibrasjon på 0,3 g med en vertikal forskyvning på 0,085 mm ved 35 Hz.
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Denne gruppen mottar ikke vibrasjonsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bein mikro-arkitektur
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VT AIS 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .