- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01108211
Verbesserung der niedrigen Knochenmasse durch Vibrationstherapie bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS)
28. Juli 2015 aktualisiert von: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Verbesserung der niedrigen Knochenmasse durch Vibrationstherapie bei Mädchen mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Vibrationstherapie auf die Knochenmineraldichte (BMD) und die Knochenqualität bei AIS-Patienten, die an Osteopenie (geringe Knochenmasse) leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Skoliose ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität und AIS ist die häufigste mit einer hohen Prävalenz von 2-4 % in der Allgemeinbevölkerung.
Nicht weniger als 30 % der AIS-Patienten leiden auch an Osteopenie, die andauern und später im Leben zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann, einschließlich Wirbelkollaps, Fragilitätsfrakturen, verminderter Lebensqualität und sogar Sterblichkeit.
Trotzdem ist kein sicheres, wirksames und evidenzbasiertes Behandlungsprotokoll für AIS-bedingte Osteopenie verfügbar.
Es bleibt ungewiss, wie effektiv Ernährungsratschläge, körperliche Aktivität, Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen in dieser Hinsicht sind.
Andererseits hat sich eine niederfrequente Vibrationstherapie bei der Erhöhung der Knochenmasse sowohl in Tiermodellen als auch in klinischen Studien mit älteren Probanden als wirksam erwiesen.
AIS-bedingte Osteopenie kann ein anderes klinisches Verhalten aufweisen.
Außerdem wurde die in-vivo-Wirkung auf die Knochenqualität nie untersucht.
Wir planen die Durchführung einer wissenschaftlichen klinischen Studie über die Wirkung der Vibrationstherapie auf skelettreife weibliche AIS-Patienten mit Osteopenie.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
BMD, Knochenmikroarchitekturen werden bewertet, um festzustellen, ob die Vibrationstherapie einen therapeutischen Effekt auf die Verbesserung der niedrigen Knochenmasse bei osteopenischen AIS-Patienten hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15- bis 25-jährige Patientinnen, die an klinisch und radiologisch diagnostiziertem AIS leiden
- mehr als 18 Monate nach der Menarche und Risser-Zeichen gleich oder größer als 4 und Fusion der Epiphysenfuge aller Phalangen und Mittelhandknochen der linken Hand und des Handgelenks.
- Der Cobb-Winkel der Hauptstrukturkurve liegt zwischen 10 und 50 Grad (einschließlich)
- Z-Score BMD von weniger als -1
Ausschlusskriterien:
- medizinische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die kontraindiziert sind oder verhindern, dass die Patienten eine Vibrationstherapie erhalten
- Personen, die nicht bereit sind, das Behandlungsprotokoll einzuhalten
- Personen, die an Erkrankungen leiden, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Osteomalazie, akute oder chronische Nieren- oder Lebererkrankung
- Behandlung mit Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Bisphosphonate, Steroide.
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation wegen Skoliose
- Raucher oder Trinker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Vibrationstherapie.
|
Die Patienten werden behandelt, indem sie an fünf Tagen in der Woche 20 Minuten am Tag auf der Vibrationsplattform stehen.
Die Plattform liefert eine Vibration von 0,3 g bei einer vertikalen Verschiebung von 0,085 mm bei 35 Hz.
|
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Diese Gruppe erhält keine Vibrationstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mikroarchitektur des Knochens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VT AIS 02
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