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Verbesserung der niedrigen Knochenmasse durch Vibrationstherapie bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS)

28. Juli 2015 aktualisiert von: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

Verbesserung der niedrigen Knochenmasse durch Vibrationstherapie bei Mädchen mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Vibrationstherapie auf die Knochenmineraldichte (BMD) und die Knochenqualität bei AIS-Patienten, die an Osteopenie (geringe Knochenmasse) leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Skoliose ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität und AIS ist die häufigste mit einer hohen Prävalenz von 2-4 % in der Allgemeinbevölkerung. Nicht weniger als 30 % der AIS-Patienten leiden auch an Osteopenie, die andauern und später im Leben zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann, einschließlich Wirbelkollaps, Fragilitätsfrakturen, verminderter Lebensqualität und sogar Sterblichkeit. Trotzdem ist kein sicheres, wirksames und evidenzbasiertes Behandlungsprotokoll für AIS-bedingte Osteopenie verfügbar. Es bleibt ungewiss, wie effektiv Ernährungsratschläge, körperliche Aktivität, Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen in dieser Hinsicht sind. Andererseits hat sich eine niederfrequente Vibrationstherapie bei der Erhöhung der Knochenmasse sowohl in Tiermodellen als auch in klinischen Studien mit älteren Probanden als wirksam erwiesen. AIS-bedingte Osteopenie kann ein anderes klinisches Verhalten aufweisen. Außerdem wurde die in-vivo-Wirkung auf die Knochenqualität nie untersucht. Wir planen die Durchführung einer wissenschaftlichen klinischen Studie über die Wirkung der Vibrationstherapie auf skelettreife weibliche AIS-Patienten mit Osteopenie. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. BMD, Knochenmikroarchitekturen werden bewertet, um festzustellen, ob die Vibrationstherapie einen therapeutischen Effekt auf die Verbesserung der niedrigen Knochenmasse bei osteopenischen AIS-Patienten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Hong Kong SAR, Guangdong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15- bis 25-jährige Patientinnen, die an klinisch und radiologisch diagnostiziertem AIS leiden
  • mehr als 18 Monate nach der Menarche und Risser-Zeichen gleich oder größer als 4 und Fusion der Epiphysenfuge aller Phalangen und Mittelhandknochen der linken Hand und des Handgelenks.
  • Der Cobb-Winkel der Hauptstrukturkurve liegt zwischen 10 und 50 Grad (einschließlich)
  • Z-Score BMD von weniger als -1

Ausschlusskriterien:

  • medizinische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die kontraindiziert sind oder verhindern, dass die Patienten eine Vibrationstherapie erhalten
  • Personen, die nicht bereit sind, das Behandlungsprotokoll einzuhalten
  • Personen, die an Erkrankungen leiden, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Osteomalazie, akute oder chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Bisphosphonate, Steroide.
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation wegen Skoliose
  • Raucher oder Trinker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Vibrationstherapie.
Die Patienten werden behandelt, indem sie an fünf Tagen in der Woche 20 Minuten am Tag auf der Vibrationsplattform stehen. Die Plattform liefert eine Vibration von 0,3 g bei einer vertikalen Verschiebung von 0,085 mm bei 35 Hz.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Diese Gruppe erhält keine Vibrationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikroarchitektur des Knochens
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vibrationsplattform

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