Poprawa niskiej masy kostnej za pomocą terapii wibracyjnej w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS)
28 lipca 2015 zaktualizowane przez: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Poprawa niskiej masy kostnej za pomocą terapii wibracyjnej u dziewcząt ze skoliozą idiopatyczną u nastolatków (AIS) — randomizowana, kontrolowana próba
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie badające wpływ terapii wibracyjnej na gęstość mineralną kości (BMD) i jakość kości u pacjentów z AIS cierpiących na osteopenię (niską masę kostną).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skolioza jest trójwymiarową deformacją kręgosłupa, a AIS jest najczęstszą z częstością 2-4% w populacji ogólnej.
Aż 30% pacjentów z AIS cierpi również na osteopenię, która może utrzymywać się i prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych w późniejszym życiu, w tym zapaści kręgów, złamań powodujących łamliwość, obniżonej jakości życia, a nawet śmiertelności.
Mimo to bezpieczny, skuteczny i oparty na dowodach protokół leczenia osteopenii związanej z AIS nie jest dostępny.
Pozostaje niepewne, jak skuteczne są porady dietetyczne, aktywność fizyczna, suplementy wapnia i witaminy D w tym zakresie.
Z drugiej strony wykazano, że terapia wibracyjna o małej mocy i wysokiej częstotliwości jest skuteczna w zwiększaniu masy kostnej zarówno na modelach zwierzęcych, jak iw badaniach klinicznych z udziałem osób starszych.
Osteopenia związana z AIS może mieć inny przebieg kliniczny.
Ponadto nigdy nie badano wpływu in vivo na jakość kości.
Planujemy przeprowadzenie naukowego badania klinicznego nad wpływem terapii wibracyjnej na dojrzałe szkieletowo kobiety z AIS z osteopenią.
Są one losowo przydzielane do grupy leczonej lub kontrolnej.
BMD, mikroarchitektury kości są oceniane w celu ustalenia, czy terapia wibracyjna ma jakikolwiek wpływ terapeutyczny na poprawę niskiej masy kostnej u pacjentów z AIS z osteopenią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 15 do 25 lat cierpiące na klinicznie i radiologicznie rozpoznaną AIS
- ponad 18 miesięcy po pierwszej miesiączce i objaw Rissera równy lub większy niż 4 oraz zespolenie płytki nasadowej wszystkich paliczków i kości śródręcza lewej ręki i nadgarstka.
- Kąt Cobba głównej krzywej strukturalnej wynosi od 10 do 50 stopni (włącznie)
- Z-score BMD poniżej -1
Kryteria wyłączenia:
- schorzenia lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które stanowią przeciwwskazanie lub uniemożliwiają pacjentom poddanie się terapii wibracyjnej
- pacjentów, którzy nie chcą przestrzegać protokołu leczenia
- osoby cierpiące na jakiekolwiek schorzenia, które wpływają na metabolizm kości, takie jak nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, osteomalacja, ostra lub przewlekła choroba nerek lub wątroby
- leczenie lekami wpływającymi na metabolizm kości, takimi jak bisfosfoniany, steroidy.
- ciąża
- historia operacji kręgosłupa wykonanej na skoliozę
- palących lub pijących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzyma terapię wibracyjną.
|
Pacjenci otrzymują leczenie stojąc na Platformie Wibracyjnej przez 20 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
Platforma wytworzy wibracje 0,3 g przy przesunięciu pionowym 0,085 mm przy 35 Hz.
|
|
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna
Ta grupa nie otrzymuje terapii wibracyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mikroarchitektura kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VT AIS 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .