- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01108211
Lage botmassa verbeteren met vibratietherapie bij idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS)
28 juli 2015 bijgewerkt door: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Lage botmassa verbeteren met vibratietherapie voor meisjes met adolescente idiopathische scoliose (AIS) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van vibratietherapie op botmineraaldichtheid (BMD) en botkwaliteit wordt onderzocht bij AIS-patiënten die lijden aan osteopenie (lage botmassa).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Scoliose is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom en AIS komt het meest voor met een hoge prevalentie van 2-4% in de algemene bevolking.
Maar liefst 30% van de AIS-patiënten lijdt ook aan osteopenie, die kan aanhouden en later in het leven kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen, waaronder instorting van de wervels, fragiliteitsfracturen, verminderde kwaliteit van leven en zelfs sterfte.
Desondanks is er geen veilig, effectief en evidence-based behandelprotocol voor AIS-gerelateerde osteopenie beschikbaar.
Het blijft onzeker hoe effectief voedingsadviezen, lichaamsbeweging, calcium- en vitamine D-supplementen daarbij zijn.
Aan de andere kant bleek hoogfrequente vibratietherapie met lage omvang effectief te zijn bij het vergroten van de botmassa, zowel in diermodellen als in klinische onderzoeken met oudere proefpersonen.
AIS-gerelateerde osteopenie kan een ander klinisch gedrag hebben.
Bovendien is het in-vivo-effect op de botkwaliteit nooit onderzocht.
We zijn van plan een wetenschappelijk klinisch onderzoek uit te voeren naar het effect van vibratietherapie bij vrouwelijke AIS-patiënten met een volgroeid skelet en osteopenie.
Ze worden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of de controlegroep.
BMD, botmicro-architecturen worden beoordeeld om vast te stellen of vibratietherapie enig therapeutisch effect heeft op het verbeteren van lage botmassa bij osteopene AIS-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 15 tot 25 jaar die lijden aan klinisch en radiologisch gediagnosticeerde AIS
- meer dan 18 maanden na de menarche en het teken van Risser gelijk aan of groter dan 4, en versmelting van de epifysaire plaat van alle vingerkootjes en middenhandsbeentjes van de linkerhand en pols.
- De Cobb-hoek van de belangrijkste structurele curve ligt tussen 10 en 50 graden (inclusief)
- Z-score BMD van minder dan -1
Uitsluitingscriteria:
- medische of musculoskeletale aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor of verhinderen dat de patiënt vibratietherapie krijgt
- proefpersonen die niet bereid zijn zich aan het behandelprotocol te houden
- personen die lijden aan medische aandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie, osteomalacie, acute of chronische nier- of leverziekte
- behandeling met medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals bisfosfonaat, steroïde.
- zwangerschap
- geschiedenis van spinale operatie gedaan voor scoliose
- rokers of drinkers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze groep krijgt vibratietherapie.
|
De patiënten worden behandeld door 20 minuten per dag, vijf dagen per week, op het trilplatform te staan.
Het platform levert een trilling van 0,3 g met een verticale verplaatsing van 0,085 mm bij 35 Hz.
|
|
Geen tussenkomst: Observatie groep
Deze groep krijgt geen vibratietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot micro-architectuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VT AIS 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .