Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení nízké kostní hmoty pomocí vibrační terapie u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS)

28. července 2015 aktualizováno: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

Zlepšení nízké kostní hmoty pomocí vibrační terapie pro dívky s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek vibrační terapie na kostní minerální hustotu (BMD) a kvalitu kostí u subjektů s AIS trpících osteopenií (nízká kostní hmota).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Skolióza je trojrozměrná deformita páteře a AIS je nejčastější s vysokou prevalencí 2–4 % v běžné populaci. Až 30 % subjektů s AIS také trpí osteopenií, která může přetrvávat a vést k vážným zdravotním problémům později v životě, včetně vertebrálního kolapsu, křehkých zlomenin, snížené kvality života a dokonce i úmrtnosti. Navzdory tomu není k dispozici bezpečný, účinný a na důkazech podložený léčebný protokol pro osteopenie související s AIS. Zůstává nejisté, jak účinné jsou v tomto ohledu dietní rady, fyzická aktivita, doplňky vápníku a vitaminu D. Na druhé straně se ukázalo, že terapie nízkofrekvenčními vysokofrekvenčními vibracemi je účinná při zvyšování kostní hmoty jak na zvířecích modelech, tak v klinických studiích zahrnujících starší subjekty. Osteopenie související s AIS může mít odlišné klinické chování. Navíc in vivo vliv na kvalitu kostí nebyl nikdy studován. Plánujeme provést vědeckou klinickou studii o vlivu vibrační terapie na kosterně zralé ženy AIS s osteopenií. Jsou náhodně rozděleni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny. BMD, kostní mikroarchitektury jsou hodnoceny, aby se zjistilo, zda vibrační terapie má nějaký terapeutický účinek na zlepšení nízké kostní hmoty u osteopenických subjektů s AIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Hong Kong SAR, Guangdong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 15 až 25 let s klinicky a radiologicky diagnostikovaným AIS
  • více než 18 měsíců po menarché a Risserův příznak rovný nebo větší než 4 a fúze epifyzární ploténky všech falang a metakarpů levé ruky a zápěstí.
  • Cobbův úhel hlavní strukturální křivky je mezi 10 až 50 stupni (včetně)
  • Z-skóre BMD menší než -1

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní nebo muskuloskeletální stavy, které kontraindikují nebo znemožňují pacientům podstoupit vibrační terapii
  • subjekty, které nejsou ochotny dodržovat léčebný protokol
  • subjekty trpící jakýmkoli zdravotním stavem, který ovlivňuje metabolismus kostí, jako je hyperparatyreóza, hypertyreóza, osteomalacie, akutní nebo chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • léčba léky, které ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou bisfosfonáty, steroidy.
  • těhotenství
  • anamnéza operace páteře provedené pro skoliózu
  • kuřáků nebo pijáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Tato skupina obdrží vibrační terapii.
Pacienti dostávají léčbu tak, že stojí na vibrační plošině 20 minut denně, pět dní v týdnu. Platforma bude dodávat vibrace 0,3 g s vertikálním posunem 0,085 mm při 35 Hz.
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Tato skupina nedostává vibrační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kostní mikroarchitektura
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit