- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01108211
Zlepšení nízké kostní hmoty pomocí vibrační terapie u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS)
28. července 2015 aktualizováno: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Zlepšení nízké kostní hmoty pomocí vibrační terapie pro dívky s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) – Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek vibrační terapie na kostní minerální hustotu (BMD) a kvalitu kostí u subjektů s AIS trpících osteopenií (nízká kostní hmota).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skolióza je trojrozměrná deformita páteře a AIS je nejčastější s vysokou prevalencí 2–4 % v běžné populaci.
Až 30 % subjektů s AIS také trpí osteopenií, která může přetrvávat a vést k vážným zdravotním problémům později v životě, včetně vertebrálního kolapsu, křehkých zlomenin, snížené kvality života a dokonce i úmrtnosti.
Navzdory tomu není k dispozici bezpečný, účinný a na důkazech podložený léčebný protokol pro osteopenie související s AIS.
Zůstává nejisté, jak účinné jsou v tomto ohledu dietní rady, fyzická aktivita, doplňky vápníku a vitaminu D.
Na druhé straně se ukázalo, že terapie nízkofrekvenčními vysokofrekvenčními vibracemi je účinná při zvyšování kostní hmoty jak na zvířecích modelech, tak v klinických studiích zahrnujících starší subjekty.
Osteopenie související s AIS může mít odlišné klinické chování.
Navíc in vivo vliv na kvalitu kostí nebyl nikdy studován.
Plánujeme provést vědeckou klinickou studii o vlivu vibrační terapie na kosterně zralé ženy AIS s osteopenií.
Jsou náhodně rozděleni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny.
BMD, kostní mikroarchitektury jsou hodnoceny, aby se zjistilo, zda vibrační terapie má nějaký terapeutický účinek na zlepšení nízké kostní hmoty u osteopenických subjektů s AIS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 15 až 25 let s klinicky a radiologicky diagnostikovaným AIS
- více než 18 měsíců po menarché a Risserův příznak rovný nebo větší než 4 a fúze epifyzární ploténky všech falang a metakarpů levé ruky a zápěstí.
- Cobbův úhel hlavní strukturální křivky je mezi 10 až 50 stupni (včetně)
- Z-skóre BMD menší než -1
Kritéria vyloučení:
- zdravotní nebo muskuloskeletální stavy, které kontraindikují nebo znemožňují pacientům podstoupit vibrační terapii
- subjekty, které nejsou ochotny dodržovat léčebný protokol
- subjekty trpící jakýmkoli zdravotním stavem, který ovlivňuje metabolismus kostí, jako je hyperparatyreóza, hypertyreóza, osteomalacie, akutní nebo chronické onemocnění ledvin nebo jater
- léčba léky, které ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou bisfosfonáty, steroidy.
- těhotenství
- anamnéza operace páteře provedené pro skoliózu
- kuřáků nebo pijáků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Tato skupina obdrží vibrační terapii.
|
Pacienti dostávají léčbu tak, že stojí na vibrační plošině 20 minut denně, pět dní v týdnu.
Platforma bude dodávat vibrace 0,3 g s vertikálním posunem 0,085 mm při 35 Hz.
|
|
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Tato skupina nedostává vibrační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kostní mikroarchitektura
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VT AIS 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .