Forbedring af lav knoglemasse med vibrationsterapi ved adolescent idiopatisk skoliose (AIS)
28. juli 2015 opdateret af: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Forbedring af lav knoglemasse med vibrationsterapi til piger med idiopatisk skoliose (AIS) - et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af vibrationsterapi på knoglemineraltæthed (BMD) og knoglekvalitet hos AIS-personer, der lider af osteopeni (lav knoglemasse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skoliose er en tredimensionel spinal deformitet, og AIS er den mest almindelige med en høj prævalens på 2-4 % i den generelle befolkning.
Så mange som 30 % af AIS-personer lider også af osteopeni, som kan fortsætte og resultere i alvorlige helbredsproblemer senere i livet, herunder hvirvelkollaps, skrøbelighedsfrakturer, nedsat livskvalitet og endda dødelighed.
På trods af dette er en sikker, effektiv og evidensbaseret behandlingsprotokol for AIS-relateret osteopeni ikke tilgængelig.
Det er fortsat usikkert, hvor effektive kostråd, fysisk aktivitet, calcium- og D-vitamintilskud er i denne henseende.
På den anden side viste lav-magnitude højfrekvent vibrationsterapi sig at være effektiv til at øge knoglemassen både i dyremodeller og i kliniske forsøg med ældre forsøgspersoner.
AIS-relateret osteopeni kan have en anden klinisk adfærd.
Derudover er in vivo-effekten på knoglekvaliteten aldrig blevet undersøgt.
Vi planlægger at udføre et videnskabeligt klinisk studie af effekten af vibrationsterapi på skeletmodne kvindelige AIS-personer med osteopeni.
De er tilfældigt fordelt til enten behandlingen eller kontrolgruppen.
BMD, knoglemikroarkitekturer vurderes for at afgrænse, om vibrationsterapi har nogen terapeutisk effekt på at forbedre lav knoglemasse hos osteopeniske AIS-personer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 15 til 25-årige kvindelige patienter, der lider af klinisk og radiologisk diagnosticeret AIS
- mere end 18 måneder efter menarche og Rissers tegn lig med eller større end 4, og sammensmeltning af epifyseplade af alle phalanges og metacarpals i venstre hånd og håndled.
- Cobbs vinkel på den store strukturelle kurve er mellem 10 og 50 grader (inklusive)
- Z-score BMD på mindre end -1
Ekskluderingskriterier:
- medicinske eller muskuloskeletale tilstande, der kontraindicerer eller forhindrer patienterne i at modtage vibrationsterapi
- forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde behandlingsprotokollen
- personer, der lider af enhver medicinsk tilstand, der påvirker knoglemetabolismen, såsom hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, osteomalaci, akut eller kronisk nyre- eller leversygdom
- behandling med medicin, der påvirker knoglemetabolismen såsom bisfosfonat, steroid.
- graviditet
- historie med rygmarvsoperationer udført for skoliose
- rygere eller drikkere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage vibrationsterapi.
|
Patienterne får behandling ved at stå på Vibrationsplatformen 20 minutter om dagen, fem dage om ugen.
Platformen vil levere en vibration på 0,3 g med en lodret forskydning på 0,085 mm ved 35 Hz.
|
|
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Denne gruppe modtager ikke vibrationsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knogle mikro-arkitektur
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2010
Først opslået (Skøn)
21. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VT AIS 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .