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Melhorando a baixa massa óssea com terapia de vibração na escoliose idiopática do adolescente (AIS)

28 de julho de 2015 atualizado por: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong

Melhorando a massa óssea baixa com terapia de vibração para meninas com escoliose idiopática do adolescente (AIS) - um estudo controlado randomizado

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que investiga o efeito da terapia de vibração na densidade mineral óssea (DMO) e na qualidade óssea em indivíduos com AIS que sofrem de osteopenia (baixa massa óssea).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A escoliose é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral e a AIS é a mais comum, com alta prevalência de 2-4% na população em geral. Até 30% dos indivíduos com AIS também sofrem de osteopenia, que pode persistir e resultar em sérios problemas de saúde mais tarde na vida, incluindo colapso vertebral, fraturas por fragilidade, diminuição da qualidade de vida e até mortalidade. Apesar disso, um protocolo de tratamento seguro, eficaz e baseado em evidências para a osteopenia relacionada à AIS não está disponível. Permanece incerto o quão eficazes são os conselhos dietéticos, atividade física, suplementos de cálcio e vitamina D a esse respeito. Por outro lado, a terapia vibratória de baixa magnitude e alta frequência mostrou-se eficaz no aumento da massa óssea tanto em modelos animais quanto em ensaios clínicos envolvendo idosos. A osteopenia relacionada à AIS pode ter um comportamento clínico diferente. Além disso, o efeito in vivo na qualidade óssea nunca foi estudado. Planejamos realizar um estudo clínico científico sobre o efeito da terapia de vibração em mulheres AIS esqueleticamente maduras com osteopenia. Eles são alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou de controle. DMO, microarquiteturas ósseas são avaliadas para delinear se a terapia de vibração tem algum efeito terapêutico na melhoria da baixa massa óssea em indivíduos osteopênicos com AIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Hong Kong SAR, Guangdong, China
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino de 15 a 25 anos com diagnóstico clínico e radiológico de EIA
  • mais de 18 meses pós-menarca e sinal de Risser igual ou maior que 4, e fusão da placa epifisária de todas as falanges e metacarpos da mão e punho esquerdos.
  • O ângulo de Cobb da curva estrutural principal está entre 10 a 50 graus (inclusive)
  • Z-score BMD inferior a -1

Critério de exclusão:

  • condições médicas ou musculoesqueléticas que contra-indicam ou impedem os pacientes de receber terapia de vibração
  • indivíduos que não estão dispostos a cumprir o protocolo de tratamento
  • indivíduos que sofrem de quaisquer condições médicas que afetem o metabolismo ósseo, como hiperparatireoidismo, hipertireoidismo, osteomalacia, doença renal ou hepática aguda ou crônica
  • tratamento com medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos, esteroides.
  • gravidez
  • história de operação da coluna vertebral feita para escoliose
  • fumantes ou bebedores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo receberá Terapia Vibracional.
Os pacientes recebem tratamento em pé na Plataforma Vibratória 20 minutos por dia, cinco dias por semana. A plataforma fornecerá uma vibração de 0,3 g com um deslocamento vertical de 0,085 mm a 35 Hz.
Sem intervenção: Grupo de observação
Este grupo não recebe Terapia Vibracional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Microarquitetura óssea
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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