- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01108211
Melhorando a baixa massa óssea com terapia de vibração na escoliose idiopática do adolescente (AIS)
28 de julho de 2015 atualizado por: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Melhorando a massa óssea baixa com terapia de vibração para meninas com escoliose idiopática do adolescente (AIS) - um estudo controlado randomizado
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que investiga o efeito da terapia de vibração na densidade mineral óssea (DMO) e na qualidade óssea em indivíduos com AIS que sofrem de osteopenia (baixa massa óssea).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral e a AIS é a mais comum, com alta prevalência de 2-4% na população em geral.
Até 30% dos indivíduos com AIS também sofrem de osteopenia, que pode persistir e resultar em sérios problemas de saúde mais tarde na vida, incluindo colapso vertebral, fraturas por fragilidade, diminuição da qualidade de vida e até mortalidade.
Apesar disso, um protocolo de tratamento seguro, eficaz e baseado em evidências para a osteopenia relacionada à AIS não está disponível.
Permanece incerto o quão eficazes são os conselhos dietéticos, atividade física, suplementos de cálcio e vitamina D a esse respeito.
Por outro lado, a terapia vibratória de baixa magnitude e alta frequência mostrou-se eficaz no aumento da massa óssea tanto em modelos animais quanto em ensaios clínicos envolvendo idosos.
A osteopenia relacionada à AIS pode ter um comportamento clínico diferente.
Além disso, o efeito in vivo na qualidade óssea nunca foi estudado.
Planejamos realizar um estudo clínico científico sobre o efeito da terapia de vibração em mulheres AIS esqueleticamente maduras com osteopenia.
Eles são alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou de controle.
DMO, microarquiteturas ósseas são avaliadas para delinear se a terapia de vibração tem algum efeito terapêutico na melhoria da baixa massa óssea em indivíduos osteopênicos com AIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 15 a 25 anos com diagnóstico clínico e radiológico de EIA
- mais de 18 meses pós-menarca e sinal de Risser igual ou maior que 4, e fusão da placa epifisária de todas as falanges e metacarpos da mão e punho esquerdos.
- O ângulo de Cobb da curva estrutural principal está entre 10 a 50 graus (inclusive)
- Z-score BMD inferior a -1
Critério de exclusão:
- condições médicas ou musculoesqueléticas que contra-indicam ou impedem os pacientes de receber terapia de vibração
- indivíduos que não estão dispostos a cumprir o protocolo de tratamento
- indivíduos que sofrem de quaisquer condições médicas que afetem o metabolismo ósseo, como hiperparatireoidismo, hipertireoidismo, osteomalacia, doença renal ou hepática aguda ou crônica
- tratamento com medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos, esteroides.
- gravidez
- história de operação da coluna vertebral feita para escoliose
- fumantes ou bebedores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo receberá Terapia Vibracional.
|
Os pacientes recebem tratamento em pé na Plataforma Vibratória 20 minutos por dia, cinco dias por semana.
A plataforma fornecerá uma vibração de 0,3 g com um deslocamento vertical de 0,085 mm a 35 Hz.
|
|
Sem intervenção: Grupo de observação
Este grupo não recebe Terapia Vibracional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Microarquitetura óssea
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VT AIS 02
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