- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01108211
Улучшение низкой костной массы с помощью вибротерапии при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS)
28 июля 2015 г. обновлено: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Улучшение низкой костной массы с помощью вибротерапии у девочек с подростковым идиопатическим сколиозом (ПИС) — рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние вибротерапии на минеральную плотность костей (МПКТ) и качество костей у пациентов с ПИС, страдающих остеопенией (низкой костной массой).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сколиоз представляет собой трехмерную деформацию позвоночника, а АИС является наиболее распространенным с высокой распространенностью 2-4% в общей популяции.
Целых 30% пациентов с ПИС также страдают от остеопении, которая может сохраняться и приводить к серьезным проблемам со здоровьем в более позднем возрасте, включая коллапс позвонков, переломы из-за хрупкости, снижение качества жизни и даже смертность.
Несмотря на это, безопасный, эффективный и научно обоснованный протокол лечения остеопении, связанной с АИС, недоступен.
Остается неясным, насколько эффективны в этом отношении советы по питанию, физическая активность, добавки с кальцием и витамином D.
С другой стороны, низкочастотная высокочастотная вибротерапия показала свою эффективность в увеличении костной массы как на животных моделях, так и в клинических испытаниях с участием пожилых людей.
Остеопения, связанная с АИС, может иметь различное клиническое поведение.
Кроме того, влияние in vivo на качество кости никогда не изучалось.
Мы планируем провести научное клиническое исследование влияния вибротерапии на женщин со зрелым скелетом, страдающих остеопенией.
Их случайным образом распределяют либо в группу лечения, либо в контрольную группу.
BMD, костные микроархитектоники оцениваются, чтобы определить, оказывает ли вибрационная терапия какой-либо терапевтический эффект на улучшение низкой костной массы у пациентов с остеопенией AIS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 15 до 25 лет, страдающие клинически и рентгенологически диагностированным АИС.
- более 18 месяцев после менархе и симптом Риссера, равный или превышающий 4, и слияние эпифизарных пластинок всех фаланг и пястных костей левой руки и запястья.
- Угол Кобба основной структурной кривой составляет от 10 до 50 градусов (включительно).
- Z-оценка МПК менее -1
Критерий исключения:
- медицинские или скелетно-мышечные заболевания, которые противопоказывают или не позволяют пациентам получать вибрационную терапию
- субъекты, которые не желают соблюдать протокол лечения
- субъекты, страдающие любыми заболеваниями, влияющими на костный метаболизм, такими как гиперпаратиреоз, гипертиреоз, остеомаляция, острые или хронические заболевания почек или печени
- лечение лекарствами, влияющими на костный метаболизм, такими как бисфосфонаты, стероиды.
- беременность
- история операций на позвоночнике по поводу сколиоза
- курильщики или пьющие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Эта группа будет проходить вибротерапию.
|
Пациенты получают лечение, стоя на вибрационной платформе 20 минут в день, пять дней в неделю.
Платформа будет производить вибрацию 0,3 g с вертикальным смещением 0,085 мм при частоте 35 Гц.
|
|
Без вмешательства: Группа наблюдения
Эта группа не получает вибротерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Костная микроархитектура
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VT AIS 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .