- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01108211
Mejora de la masa ósea baja con terapia de vibración en la escoliosis idiopática adolescente (AIS)
28 de julio de 2015 actualizado por: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Mejora de la masa ósea baja con terapia de vibración para niñas con escoliosis idiopática adolescente (AIS): un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que investiga el efecto de la terapia de vibración sobre la densidad mineral ósea (DMO) y la calidad ósea en sujetos con AIS que padecen osteopenia (baja masa ósea).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis es una deformidad tridimensional de la columna y la AIS es la más común con una alta prevalencia del 2-4 % en la población general.
Hasta el 30% de los sujetos con AIS también sufren de osteopenia que puede persistir y provocar problemas de salud graves más adelante en la vida, como colapso vertebral, fracturas por fragilidad, disminución de la calidad de vida e incluso mortalidad.
A pesar de ello, no se dispone de un protocolo de tratamiento seguro, eficaz y basado en la evidencia para la osteopenia relacionada con la AIS.
Sigue siendo incierto cuán efectivos son los consejos dietéticos, la actividad física y los suplementos de calcio y vitamina D en este sentido.
Por otro lado, la terapia vibratoria de baja magnitud y alta frecuencia demostró ser eficaz para aumentar la masa ósea tanto en modelos animales como en ensayos clínicos con sujetos de edad avanzada.
La osteopenia relacionada con AIS puede tener un comportamiento clínico diferente.
Además, nunca se ha estudiado el efecto in vivo sobre la calidad ósea.
Planeamos llevar a cabo un estudio clínico científico sobre el efecto de la terapia de vibración en sujetos femeninos AIS esqueléticamente maduros con osteopenia.
Se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento o al de control.
Se evalúan la DMO y las microarquitecturas óseas para delinear si la terapia de vibración tiene algún efecto terapéutico para mejorar la masa ósea baja en sujetos osteopénicos con SIA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 15 a 25 años de edad con diagnóstico clínico y radiológico de AIS
- más de 18 meses posmenarquia y signo de Risser igual o mayor a 4, y fusión de placa epifisaria de todas las falanges y metacarpianos de la mano y muñeca izquierdas.
- El ángulo de Cobb de la curva estructural principal está entre 10 y 50 grados (inclusive)
- Z-score BMD de menos de -1
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas o musculoesqueléticas que contraindiquen o impidan que los pacientes reciban terapia de vibración
- sujetos que no están dispuestos a cumplir con el protocolo de tratamiento
- Sujetos que padecen cualquier afección médica que afecte el metabolismo óseo, como hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, osteomalacia, enfermedad renal o hepática aguda o crónica.
- tratamiento con medicamentos que afectan el metabolismo óseo como bisfosfonatos, esteroides.
- el embarazo
- Historia de la operación de columna realizada por escoliosis.
- fumadores o bebedores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Este grupo recibirá Terapia de Vibración.
|
Los pacientes reciben tratamiento parándose en la Plataforma de Vibración 20 minutos al día, cinco días a la semana.
La plataforma generará una vibración de 0,3 g con un desplazamiento vertical de 0,085 mm a 35 Hz.
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Sin intervención: Grupo de observación
Este grupo no recibe Terapia de Vibración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VT AIS 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .