Améliorer la faible masse osseuse grâce à la thérapie par vibration dans la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS)
28 juillet 2015 mis à jour par: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Améliorer la faible masse osseuse grâce à la thérapie par vibration pour les filles atteintes de scoliose idiopathique de l'adolescence (SIA) - Un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif étudiant l'effet de la thérapie par vibration sur la densité minérale osseuse (DMO) et la qualité osseuse chez des sujets SIA souffrant d'ostéopénie (faible masse osseuse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose est une déformation tridimensionnelle de la colonne vertébrale et l'AIS est la plus fréquente avec une prévalence élevée de 2 à 4 % dans la population générale.
Jusqu'à 30% des sujets SIA souffrent également d'ostéopénie qui peut persister et entraîner de graves problèmes de santé plus tard dans la vie, notamment un effondrement vertébral, des fractures de fragilité, une diminution de la qualité de vie et même la mortalité.
Malgré cela, un protocole de traitement sûr, efficace et fondé sur des preuves pour l'ostéopénie liée à l'AIS n'est pas disponible.
L'efficacité des conseils diététiques, de l'activité physique, des suppléments de calcium et de vitamine D reste incertaine à cet égard.
D'autre part, la thérapie par vibration à haute fréquence de faible amplitude s'est avérée efficace pour augmenter la masse osseuse à la fois dans des modèles animaux et dans des essais cliniques impliquant des sujets âgés.
L'ostéopénie liée à l'AIS peut avoir un comportement clinique différent.
De plus, l'effet in vivo sur la qualité osseuse n'a jamais été étudié.
Nous prévoyons de mener une étude clinique scientifique sur l'effet de la thérapie par vibration sur des sujets féminins AIS à maturité squelettique atteints d'ostéopénie.
Ils sont répartis au hasard soit dans le groupe de traitement soit dans le groupe de contrôle.
La DMO et les micro-architectures osseuses sont évaluées pour déterminer si la thérapie par vibration a un effet thérapeutique sur l'amélioration de la faible masse osseuse chez les sujets ostéopéniques AIS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, Chine
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 15 à 25 ans souffrant de SIA diagnostiqué cliniquement et radiologiquement
- plus de 18 mois post-ménarche et signe de Risser égal ou supérieur à 4, et fusion de la plaque épiphysaire de toutes les phalanges et métacarpiens de la main et du poignet gauches.
- L'angle de Cobb de la courbe structurelle principale est compris entre 10 et 50 degrés (inclus)
- Z-score DMO inférieur à -1
Critère d'exclusion:
- conditions médicales ou musculo-squelettiques qui contre-indiquent ou empêchent les patients de recevoir une thérapie par vibration
- sujets qui ne sont pas disposés à se conformer au protocole de traitement
- sujets souffrant de toute condition médicale affectant le métabolisme osseux, telle que l'hyperparathyroïdie, l'hyperthyroïdie, l'ostéomalacie, une maladie rénale ou hépatique aiguë ou chronique
- traitement avec des médicaments qui affectent le métabolisme osseux tels que les bisphosphonates, les stéroïdes.
- grossesse
- histoire de l'opération de la colonne vertébrale faite pour la scoliose
- fumeurs ou buveurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe recevra une thérapie par vibration.
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Les patients reçoivent un traitement en se tenant debout sur la plate-forme vibrante 20 minutes par jour, cinq jours par semaine.
La plate-forme délivrera une vibration de 0,3 g avec un déplacement vertical de 0,085 mm à 35 Hz.
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Aucune intervention: Groupe d'observation
Ce groupe ne reçoit pas de thérapie par vibration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité minérale osseuse
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Micro-architecture osseuse
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (Estimation)
21 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VT AIS 02
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