Miglioramento della massa ossea ridotta con la terapia vibratoria nella scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
28 luglio 2015 aggiornato da: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Miglioramento della massa ossea ridotta con la terapia vibrante per le ragazze con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) - Uno studio controllato randomizzato
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato che indaga l'effetto della terapia vibratoria sulla densità minerale ossea (BMD) e sulla qualità ossea in soggetti con AIS affetti da osteopenia (bassa massa ossea).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi è una deformità spinale tridimensionale e l'AIS è la più comune con un'alta prevalenza del 2-4% nella popolazione generale.
Ben il 30% dei soggetti affetti da AIS soffre anche di osteopenia che può persistere e portare a gravi problemi di salute nel corso della vita, tra cui collasso vertebrale, fratture da fragilità, diminuzione della qualità della vita e persino mortalità.
Nonostante ciò, non è disponibile un protocollo di trattamento sicuro, efficace e basato sull'evidenza per l'osteopenia correlata all'AIS.
Rimane incerto quanto siano efficaci in tal senso i consigli dietetici, l'attività fisica, gli integratori di Calcio e Vitamina D.
D'altra parte, la terapia vibrazionale ad alta frequenza e bassa intensità si è dimostrata efficace nell'aumentare la massa ossea sia nei modelli animali che negli studi clinici che coinvolgono soggetti anziani.
L'osteopenia correlata all'AIS può avere un comportamento clinico diverso.
Inoltre, l'effetto in vivo sulla qualità ossea non è mai stato studiato.
Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico scientifico sull'effetto della terapia vibratoria su soggetti AIS femminili scheletricamente maturi con osteopenia.
Sono assegnati in modo casuale al trattamento o al gruppo di controllo.
BMD, le microarchitetture ossee vengono valutate per delineare se la terapia vibratoria ha qualche effetto terapeutico sul miglioramento della bassa massa ossea nei soggetti AIS osteopenici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, Cina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 15 e 25 anni affette da AIS diagnosticata clinicamente e radiologicamente
- più di 18 mesi dopo il menarca e segno di Risser uguale o maggiore di 4, e fusione del piatto epifisario di tutte le falangi e metacarpi della mano sinistra e del polso.
- L'angolo di Cobb della curva strutturale principale è compreso tra 10 e 50 gradi (inclusi)
- BMD con punteggio Z inferiore a -1
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche o muscoloscheletriche che controindicano o impediscono ai pazienti di ricevere la terapia vibratoria
- soggetti che non sono disposti a rispettare il protocollo di trattamento
- soggetti affetti da qualsiasi condizione medica che influisca sul metabolismo osseo come iperparatiroidismo, ipertiroidismo, osteomalacia, malattie renali o epatiche acute o croniche
- trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo osseo come bifosfonati, steroidi.
- gravidanza
- storia di operazione spinale fatta per la scoliosi
- fumatori o bevitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo riceverà la Vibration Therapy.
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I pazienti ricevono il trattamento stando in piedi sulla pedana vibrante 20 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana.
La piattaforma fornirà una vibrazione di 0,3 g con uno spostamento verticale di 0,085 mm a 35 Hz.
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Nessun intervento: Gruppo di Osservazione
Questo gruppo non riceve la Vibration Therapy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Microarchitettura ossea
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VT AIS 02
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