Matala luumassan parantaminen tärinähoidolla nuorten idiopaattisessa skolioosissa (AIS)
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Matala luumassan parantaminen tärinähoidolla tytöille, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan tärinähoidon vaikutusta luun mineraalitiheyteen (BMD) ja luun laatuun AIS-potilailla, jotka kärsivät osteopeniasta (alhainen luumassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosi on kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma, ja AIS on yleisin, ja sen esiintyvyys on korkea, 2–4 % väestöstä.
Jopa 30 % AIS-potilaista kärsii myös osteopeniasta, joka voi jatkua ja johtaa vakaviin terveysongelmiin myöhemmässä elämässä, mukaan lukien nikamien romahtaminen, haurausmurtumat, heikentynyt elämänlaatu ja jopa kuolleisuus.
Tästä huolimatta turvallista, tehokasta ja näyttöön perustuvaa hoitoprotokollaa AIS-peräiseen osteopeniaan ei ole saatavilla.
On edelleen epävarmaa, kuinka tehokkaita ravitsemusohjeet, fyysinen aktiivisuus, kalsium- ja D-vitamiinilisät ovat tässä suhteessa.
Toisaalta matalan magnitudin korkeataajuisen tärinähoidon osoitettiin olevan tehokas luumassan lisäämisessä sekä eläinmalleissa että kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana iäkkäitä henkilöitä.
AIS:iin liittyvällä osteopenialla voi olla erilainen kliininen käyttäytyminen.
Lisäksi in vivo -vaikutusta luun laatuun ei ole koskaan tutkittu.
Suunnittelemme suorittavamme tieteellisen kliinisen tutkimuksen tärinähoidon vaikutuksesta luustoltaan kypsillä AIS-potilailla, joilla on osteopenia.
Ne jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään.
BMD, luun mikroarkkitehtuurit arvioidaan sen määrittämiseksi, onko tärinähoidolla terapeuttista vaikutusta alhaisen luumassan parantamiseen osteopeenisilla AIS-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Hong Kong SAR, Guangdong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15–25-vuotiaat naispotilaat, joilla on kliinisesti ja radiologisesti diagnosoitu AIS
- yli 18 kuukautta kuukautisten alkamisen jälkeen ja Risserin merkki on yhtä suuri tai suurempi kuin 4, ja vasemman käden ja ranteen kaikkien falangien ja metacarpalien epifyysilevyn fuusio.
- Suurimman rakennekaaren Cobbin kulma on 10-50 astetta (mukaan lukien)
- Z-pisteen BMD on alle -1
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät tai estävät potilaita saamasta tärinähoitoa
- henkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan hoitoprotokollaa
- henkilöt, joilla on jokin luuaineenvaihduntaan vaikuttava sairaus, kuten hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, osteomalasia, akuutti tai krooninen munuais- tai maksasairaus
- hoito luuaineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä, kuten bisfosfonaateilla, steroideilla.
- raskaus
- skolioosin vuoksi tehty selkäleikkaus
- tupakoitsijat tai juovat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa tärinäterapiaa.
|
Potilaat saavat hoitoa seisomalla tärinätasolla 20 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa.
Alusta tuottaa 0,3 g:n tärinän ja 0,085 mm:n pystysiirtymän 35 Hz:llä.
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuryhmä
Tämä ryhmä ei saa tärinäterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VT AIS 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .