健康成人における新規発酵食品の用量影響評価
2020年12月21日 更新者：Danone Research
健康な成人における新しい発酵食品の安全性と耐性の評価
この研究の目的は、健康な成人を対象とした4週間の摂取期間中の、新しい発酵食品と対照製品の安全性と耐性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
München、ドイツ、D-80636
- Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究の詳細な説明を受けた後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 臨床検査中に評価された自由生活対象。
- 18歳から55歳までの男性/女性被験者（範囲を含む）。
- 肥満指数（BMI）が18.5 ≤ BMI < 30kg/m²の被験者。
- 健康な被験者（健康診断により判断）
除外基準:
- アレルギーのある被験者（食物、呼吸器など）。
- 過去4週間以内に全身麻酔を必要とする手術または介入を受けた被験者。
- 虫垂切除術を除く慢性代謝性疾患または胃腸疾患の病歴のある被験者。
- 慢性または医原性免疫不全を患っている被験者（例、 化学療法、HIV)。
- 重度の進化性または慢性病状を呈する被験者（例： がん、結核、クローン病、肝硬変、多発性硬化症、I型糖尿病など）。
- 摂食障害のある被験者。
- 心臓、呼吸器（喘息を含む）または腎不全、心筋症、弁膜症、およびリウマチ熱の病歴を有する被験者。
- 特別な薬用食事を摂取している被験者（肥満、食欲不振、代謝病理など）。
- 女性対象: 妊娠中、授乳中、または許容される避妊方法を使用したくない/使用していない
- 調査員の意見では、被験者はランダム化されるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 = 試験製品の通常用量
プロバイオティクスを含む発酵乳製品 - 通常用量
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アクティブコンパレータ：2 = 試験製品の高用量
プロバイオティクスを含む発酵乳製品 - 高用量
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偽コンパレータ：3 = 対照製品の通常用量
非発酵乳製品 - 通常量
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偽コンパレータ：4 = 対照製品の高用量
非発酵乳製品 - 高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象に対する1日1ボトルの試験対対照製品の影響。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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有害事象の数、製品に関連した AE の数、緊急 AE の数、軽度/中等度および重度の AE の数、重篤な AE の数。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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収縮期/拡張期血圧 (mmHg)。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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心拍数 (bpm)。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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重量(kg)。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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体格指数 (kg/m²)。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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温度 (℃)。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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血液学に対する1日1ボトルの試験対対照製品の効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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ヘモグロビン (mmol/L)。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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血液学に対する1日1ボトルの試験対対照製品の効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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ヘマトクリット (L/L)。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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血液学に対する1日1ボトルの試験対対照製品の効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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赤血球、白血球、血小板（数/L）。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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グルコースおよび脂質代謝に対する、1 日あたり 1 ボトルのテスト製品と対照製品の効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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血糖値 (mmol/L)、脂質 [総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド] (mmol/L)。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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肝機能に対する試験製品と対照製品の1日1ボトルの影響。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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血中アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（IU/L）。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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腎機能に対する1日1ボトルの試験対対照製品の影響。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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血中クレアチニン (μmol/L)。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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甲状腺機能に対する1日1ボトルの試験対対照製品の影響。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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血中甲状腺刺激ホルモン (mU/L)。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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炎症の血液マーカーに対する、1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品の効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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血中C反応性タンパク質(mmol/L)
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製品の消費期間の 4 週間中。
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炎症の糞便マーカーに対する、1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品の効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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糞便カルプロテクチン (μg/g)
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製品の消費期間の 4 週間中。
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排便習慣に対するテスト製品と対照製品の1日1ボトルの影響。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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便の頻度と硬さ（Bristol Stool Scale 1 [硬い便] ～ 7 [水っぽい便]）。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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消化器症状に対する1日1ボトルのテスト製品と対照製品の効果。
時間枠：製品の消費期間の 4 週間中。
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腹痛/腹部不快感、腹部膨満、鼓腸、腹鳴/ゴロゴロ音の頻度。
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製品の消費期間の 4 週間中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象に対する1日1ボトルの試験対対照製品の影響。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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有害事象の数、製品に関連した AE の数、緊急 AE の数、軽度/中等度および重度の AE の数、重篤な AE の数。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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収縮期/拡張期血圧 (mmHg)。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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心拍数 (bpm)。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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重量(kg)。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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体格指数 (kg/m²)。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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温度 (℃)。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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血液学に対する1日1ボトルの試験対対照製品の効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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ヘモグロビン (mmol/L)。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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血液学に対する1日1ボトルの試験対対照製品の効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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ヘマトクリット (L/L)。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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血液学に対する1日1ボトルの試験対対照製品の効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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赤血球、白血球、血小板（数/L）。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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グルコースおよび脂質代謝に対する、1 日あたり 1 ボトルのテスト製品と対照製品の効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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血糖値 (mmol/L)、脂質 [総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド] (mmol/L)。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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肝機能に対する試験製品と対照製品の1日1ボトルの影響。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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血中アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（IU/L）。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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腎機能に対する1日1ボトルの試験対対照製品の影響。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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血中クレアチニン (μmol/L)。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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甲状腺機能に対する1日1ボトルの試験対対照製品の影響。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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血中甲状腺刺激ホルモン (mU/L)。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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炎症の血液マーカーに対する、1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品の効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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血中C反応性タンパク質(mmol/L)
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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炎症の糞便マーカーに対する、1 日あたり 1 ボトルのテストと対照製品の効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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糞便カルプロテクチン (μg/g)
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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排便習慣に対するテスト製品と対照製品の1日1ボトルの影響。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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便の頻度と硬さ（Bristol Stool Scale 1 [硬い便] ～ 7 [水っぽい便]）。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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消化器症状に対する1日1ボトルのテスト製品と対照製品の効果。
時間枠：4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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腹痛/腹部不快感、腹部膨満、鼓腸、腹鳴/ゴロゴロ音の頻度。
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4週間の追跡期間と8週間の全研究期間中。
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有害事象に対する試験製品と対照製品の 3 ボトル/日の影響。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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有害事象の数、製品に関連した AE の数、緊急 AE の数、軽度/中等度および重度の AE の数、重篤な AE の数。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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1 日あたり 3 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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収縮期/拡張期血圧 (mmHg)。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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1 日あたり 3 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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心拍数 (bpm)。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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1 日あたり 3 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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重量(kg)。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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1 日あたり 3 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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体格指数 (kg/m²)。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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1 日あたり 3 ボトルのテストと対照製品のバイタルサインの効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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温度 (℃)。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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血液学に対する試験と対照製品の 3 ボトル/日の効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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ヘモグロビン (mmol/L)。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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血液学に対する試験と対照製品の 3 ボトル/日の効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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ヘマトクリット (L/L)。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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血液学に対する試験と対照製品の 3 ボトル/日の効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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赤血球、白血球、血小板（数/L）。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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グルコースおよび脂質代謝に対する、1 日あたり 3 本のテスト製品と対照製品の効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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血糖値 (mmol/L)、脂質 [総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド] (mmol/L)。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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肝機能に対するテスト製品と対照製品の 3 ボトル/日の効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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血中アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（IU/L）。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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腎機能に対する1日3ボトルの試験と対照製品の効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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血中クレアチニン (μmol/L)。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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甲状腺機能に対する試験と対照製品の 3 本/日の効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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血中甲状腺刺激ホルモン (mU/L)。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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炎症の血液マーカーに対する、1日あたり3ボトルのテストと対照製品の効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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血中C反応性タンパク質(mmol/L)
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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炎症の糞便マーカーに対する、1 日あたり 3 ボトルのテストと対照製品の効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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糞便カルプロテクチン (μg/g)
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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排便習慣に対するテスト製品と対照製品の 3 本/日の効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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便の頻度と硬さ（Bristol Stool Scale 1 [硬い便] ～ 7 [水っぽい便]）。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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消化器症状に対する、1 日あたり 3 本のテスト製品と対照製品の効果。
時間枠：4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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腹痛/腹部不快感、腹部膨満、鼓腸、腹鳴/ゴロゴロ音の頻度。
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4 週間の製品摂取期間、4 週間の追跡期間、および 8 週間の全研究期間中。
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糞便中の試験製品菌株の検出と定量に対する、1 日当たりの試験製品と対照製品の 1 ボトルの影響。
時間枠：4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
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定量的 PCR による糞便中の試験生成物の細菌株の濃度 (糞便 1 g あたりの細菌細胞数)。
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4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
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糞便中の微生物叢分析に対する、1 日あたり 1 ボトルのテスト製品と対照製品の効果。
時間枠：4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
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シーケンスアプローチ (16S rRNA およびショットガンシーケンス) による腸内細菌叢の解析: アルファ (インデックス) とベータ多様性 (距離)。
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4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
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糞便中の微生物叢分析に対する、1 日あたり 1 ボトルのテスト製品と対照製品の効果。
時間枠：4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
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シーケンスアプローチ (16S rRNA およびショットガンシーケンス) による腸内微生物叢の解析: 細菌属の相対存在量 (%) および代謝経路 (%)。
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4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
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糞便中の試験製品菌株の検出と定量に対する、試験製品と対照製品の 3 ボトル/日の影響。
時間枠：4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
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定量的 PCR による糞便中の試験生成物の細菌株の濃度 (糞便 1 g あたりの細菌細胞数)。
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4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
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糞便中の微生物叢分析における、1 日あたり 3 ボトルのテストと対照製品の効果。
時間枠：4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
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シーケンスアプローチ (16S rRNA およびショットガンシーケンス) による腸内細菌叢の解析: アルファ (インデックス) とベータ多様性 (距離)。
|
4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
|
|
糞便中の微生物叢分析における、1 日あたり 3 ボトルのテストと対照製品の効果。
時間枠：4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
|
シーケンスアプローチ (16S rRNA およびショットガンシーケンス) による腸内微生物叢の解析: 細菌属の相対存在量 (%) および代謝経路 (%)。
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4週間の製品摂取期間中および4週間の追跡期間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NU327
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