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건강한 성인에 대한 새로운 발효식품의 용량-효과 평가

2020년 12월 21일 업데이트: Danone Research

건강한 성인을 대상으로 신 발효식품의 안전성 및 내성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 4주간의 섭취 기간 동안 건강한 성인을 대상으로 새로운 발효 식품과 대조 제품의 안전성과 내성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • München, 독일, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 전체 설명을 받은 후 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 임상 검사 중에 평가되는 자유 생활 피험자.
  • 18세에서 55세 사이의 남성/여성 피험자(경계 포함).
  • 체질량 지수(BMI)가 18.5 ≤ BMI < 30kg/m²인 피험자.
  • 건강한 피험자(건강 진단에 의해 결정됨)

제외 기준:

  • 알레르기가 있는 피험자(음식, 호흡기…).
  • 지난 4주 동안 전신 마취를 필요로 하는 수술 또는 개입을 받은 피험자.
  • 충수 절제술을 제외한 만성 대사 또는 위장관 질환의 병력이 있는 피험자.
  • 만성 또는 의원성 면역결핍이 있는 피험자(예: 화학 요법, HIV).
  • 중증 진화 또는 만성 병리(예: 암, 결핵, 크론병, 간경화, 다발성 경화증, 제1형 당뇨병…).
  • 섭식 장애가 있는 피험자.
  • 심장, 호흡기(천식 포함) 또는 신부전, 심근병증, 판막병증 및 류마티스열 병력이 있는 피험자.
  • 특별한 약용 식단이 있는 피험자(비만, 식욕 부진, 대사 병리...).
  • 여성 피험자의 경우: 임신, 모유 수유 또는 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않음
  • 연구자의 의견으로는 피험자가 무작위화되어서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 = 시험 제품 정상 투여량
프로바이오틱스를 함유한 발효유제품 - 정상용량
활성 비교기: 2 = 시험 제품 고용량
프로바이오틱스 함유 발효 유제품 - 고용량
가짜 비교기: 3 = 대조 제품 정상 투여량
발효되지 않은 유제품 - 정상 용량
가짜 비교기: 4 = 대조 제품 고용량
발효되지 않은 유제품 - 고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례에 대한 시험 대 대조 제품의 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
부작용의 수, 제품과 관련된 AE의 수, 긴급한 AE의 수, 경증/중등도 및 중증 AE의 수, 심각한 AE의 수.
4주간의 제품 소비 기간 동안.
테스트 1병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
수축기/이완기 혈압(mmHg).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
테스트 1병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
심박수(bpm).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
테스트 1병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
무게(kg).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
테스트 1병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
체질량 지수(kg/m²).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
테스트 1병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
온도(°C).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
혈액학에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
헤모글로빈(mmol/L).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
혈액학에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
헤마토크릿(L/L).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
혈액학에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
적혈구, 백혈구, 혈소판(수/L).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
글루코스 및 지질 대사에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
혈당(mmol/L), 지질[총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드](mmol/L).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
간 기능에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
혈액 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마-글루타밀전이효소(IU/L).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
신장 기능에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
혈액 크레아티닌(μmol/L).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
1일 1병의 시험 대 대조 제품이 갑상선 기능에 미치는 영향.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
혈액 갑상선 자극 호르몬(mU/L).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
염증의 혈액 표지자에 대한 대조 제품 대비 시험 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
혈액 C 반응성 단백질(mmol/L)
4주간의 제품 소비 기간 동안.
염증의 배설물 표지자에 대한 대조 제품 대비 시험 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
대변 ​​칼프로텍틴(μg/g)
4주간의 제품 소비 기간 동안.
배변 습관에 대한 시험 대 대조 제품의 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
대변 ​​빈도 및 일관성(Bristol Stool Scale은 1[단단한 변]에서 7[물이 많은 변]까지).
4주간의 제품 소비 기간 동안.
소화기 증상에 대한 테스트 대 대조 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안.
복통/불쾌감, 복부 팽만감, 헛배부름, 보보리그미/울렁거림의 빈도.
4주간의 제품 소비 기간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례에 대한 시험 대 대조 제품의 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
부작용의 수, 제품과 관련된 AE의 수, 긴급한 AE의 수, 경증/중등도 및 중증 AE의 수, 심각한 AE의 수.
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
테스트 1병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
수축기/이완기 혈압(mmHg).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
테스트 1병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
심박수(bpm).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
테스트 1병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
무게(kg).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
테스트 1병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
체질량 지수(kg/m²).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
테스트 1병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
온도(°C).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액학에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
헤모글로빈(mmol/L).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액학에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
헤마토크릿(L/L).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액학에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
적혈구, 백혈구, 혈소판(수/L).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
글루코스 및 지질 대사에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈당(mmol/L), 지질[총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드](mmol/L).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
간 기능에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마-글루타밀전이효소(IU/L).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
신장 기능에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액 크레아티닌(μmol/L).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
1일 1병의 시험 대 대조 제품이 갑상선 기능에 미치는 영향.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액 갑상선 자극 호르몬(mU/L).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
염증의 혈액 표지자에 대한 대조 제품 대비 시험 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액 C 반응성 단백질(mmol/L)
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
염증의 배설물 표지자에 대한 대조 제품 대비 시험 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
대변 ​​칼프로텍틴(μg/g)
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
배변 습관에 대한 시험 대 대조 제품의 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
대변 ​​빈도 및 일관성(Bristol Stool Scale은 1[단단한 변]에서 7[물이 많은 변]까지).
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
소화기 증상에 대한 테스트 대 대조 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
복통/불쾌감, 복부 팽만감, 헛배부름, 보보리그미/울렁거림의 빈도.
4주간의 후속 조치 기간과 8주간의 전체 연구 기간 동안.
유해 사례에 대한 테스트 대 대조 제품의 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
부작용의 수, 제품과 관련된 AE의 수, 긴급한 AE의 수, 경증/중등도 및 중증 AE의 수, 심각한 AE의 수.
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
테스트 3병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
수축기/이완기 혈압(mmHg).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
테스트 3병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
심박수(bpm).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
테스트 3병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
무게(kg).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
테스트 3병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
체질량 지수(kg/m²).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
테스트 3병/일 대 대조 제품 바이탈 사인의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
온도(°C).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액학에 대한 테스트 대 대조군 제품 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
헤모글로빈(mmol/L).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액학에 대한 테스트 대 대조군 제품 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
헤마토크릿(L/L).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액학에 대한 테스트 대 대조군 제품 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
적혈구, 백혈구, 혈소판(수/L).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
글루코스 및 지질 대사에 대한 시험 대 대조군 제품 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈당(mmol/L), 지질[총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드](mmol/L).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
간 기능에 대한 테스트 대 대조군 제품 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마-글루타밀전이효소(IU/L).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
신장 기능에 대한 대조 제품 대 대조군 제품 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액 크레아티닌(μmol/L).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
갑상선 기능에 대한 테스트 대 대조군 제품 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액 갑상선 자극 호르몬(mU/L).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
염증의 혈액 표지자에 대한 시험 대 대조 제품의 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
혈액 C 반응성 단백질(mmol/L)
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
염증의 배설물 표지자에 대한 대조 제품 대비 시험 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
대변 ​​칼프로텍틴(μg/g)
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
배변 습관에 대한 테스트 대 대조군 제품의 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
대변 ​​빈도 및 일관성(Bristol Stool Scale은 1[단단한 변]에서 7[물이 많은 변]까지).
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
소화기 증상에 대한 테스트 대 대조군 제품 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
복통/불쾌감, 복부 팽만감, 헛배부름, 보보리그미/울렁거림의 빈도.
4주간의 제품 소비 기간, 4주간의 추적 기간 및 8주간의 전체 연구 기간 동안.
대변에서 시험 제품 변종 검출 및 정량화에 대한 시험 대 대조군 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.
정량적 PCR(박테리아 세포/g 대변)에 의한 대변 내 테스트 제품 박테리아 균주의 농도.
4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.
대변의 미생물군 분석에 대한 테스트 대 대조 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.
시퀀싱 접근법(16S rRNA 및 샷건 시퀀싱)에 의한 장내 미생물 분석: 알파(인덱스) 및 베타-다양성(거리).
4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.
대변의 미생물군 분석에 대한 테스트 대 대조 제품 1병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.
시퀀싱 접근법(16S rRNA 및 샷건 시퀀싱)에 의한 장내 미생물군 분석: 박테리아 속의 상대적 존재비(%) 및 대사 경로(%).
4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.
대변에서 시험 제품 변종 검출 및 정량화에 대한 시험 대 대조군 제품 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.
정량적 PCR(박테리아 세포/g 대변)에 의한 대변 내 테스트 제품 박테리아 균주의 농도.
4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.
대변의 미생물군 분석에 대한 테스트 대 대조군 제품 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.
시퀀싱 접근법(16S rRNA 및 샷건 시퀀싱)에 의한 장내 미생물 분석: 알파(인덱스) 및 베타-다양성(거리).
4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.
대변의 미생물군 분석에 대한 테스트 대 대조군 제품 3병/일의 효과.
기간: 4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.
시퀀싱 접근법(16S rRNA 및 샷건 시퀀싱)에 의한 장내 미생물군 분석: 박테리아 속의 상대적 존재비(%) 및 대사 경로(%).
4주간의 제품 소비 기간 동안 및 4주간의 추적 기간 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NU327

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