Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het dosiseffect van een nieuw gefermenteerd voedsel bij gezonde volwassenen

21 december 2020 bijgewerkt door: Danone Research

Evaluatie van de veiligheid en tolerantie van een nieuw gefermenteerd voedsel bij gezonde volwassenen

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en tolerantie van een nieuw gefermenteerd voedingsmiddel versus een controleproduct bij gezonde volwassenen tijdens de consumptieperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen geven na ontvangst van een volledige beschrijving van het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Vrijlevend onderwerp, zoals beoordeeld tijdens het klinisch onderzoek.
  • Mannelijke/vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (grenzen inbegrepen).
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 18,5 ≤ BMI < 30kg/m².
  • Gezonde proefpersonen (zoals vastgesteld door een medisch onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een allergie (voedsel, luchtwegen ...).
  • Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken een operatie of ingreep hebben ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig was.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische metabole of gastro-intestinale aandoeningen, met uitzondering van appendectomie.
  • Proefpersonen met chronische of iatrogene immunodeficiëntie (bijv. chemotherapie, hiv).
  • Proefpersonen met een ernstige evolutieve of chronische pathologie (bijv. kanker, tuberculose, de ziekte van Crohn, cirrose, multiple sclerose, diabetes type I…).
  • Betrokkene met eetstoornissen.
  • Proefpersonen met cardiale, respiratoire (inclusief astma) of nierinsufficiëntie, cardiomyopathie, valvulopathie en medische voorgeschiedenis van reumatische koorts.
  • Proefpersonen met een speciaal medicinaal dieet (voor obesitas, anorexia, metabole pathologie...).
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap, borstvoeding of het niet willen/niet gebruiken van een aanvaardbare anticonceptiemethode
  • Proefpersoon mag naar de mening van de onderzoeker niet worden gerandomiseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 = Testproduct normale dosis
Gefermenteerd zuivelproduct met probiotica - normale dosis
Ander: Gefermenteerd zuivelproduct
Actieve vergelijker: 2 = Testproduct hoge dosis
Gefermenteerd zuivelproduct met probiotica - hoge dosis
Ander: Gefermenteerd zuivelproduct
Sham-vergelijker: 3 = Controle Product normale dosis
Niet-gefermenteerd zuivelproduct - normale dosis
Ander: niet-gefermenteerd zuivelproduct op basis van melk
Sham-vergelijker: 4 = Controleproduct hoge dosis
Niet-gefermenteerd zuivelproduct - hoge dosis
Ander: niet-gefermenteerd zuivelproduct op basis van melk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Aantal bijwerkingen, aantal bijwerkingen gerelateerd aan het product, aantal opkomende bijwerkingen, aantal milde/matige en ernstige bijwerkingen, aantal ernstige bijwerkingen.
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 fles/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Systolische/diastolische bloeddruk (mmHg).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 fles/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Hartslag (bpm).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 fles/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Gewicht (kg).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 fles/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Lichaamsmassa-index (kg/m²).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 fles/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Temperatuur (°C).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op de hematologie.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Hemoglobine (mmol/L).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op de hematologie.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Hematocriet (L/L).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op de hematologie.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes (aantal/L).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op glucose- en lipidenmetabolisme.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
bloedglucose (mmol/L), lipiden [totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden] (mmol/L).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 flesje/dag test versus controleproduct op de leverfunctie.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Bloed alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IU/L).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 flesje/dag test versus controlemiddel op de nierfunctie.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Bloedcreatinine (μmol/L).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controlemiddel op de schildklierfunctie.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Bloed schildklierstimulerend hormoon (mU/L).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controlemiddel op ontstekingsmarker in het bloed.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Bloed C-reactief proteïne (mmol/L)
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op fecale ontstekingsmarker.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Fecale calprotectine (μg/g)
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controlemiddel op de stoelgang.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Ontlastingsfrequentie en -consistentie (Bristol-ontlastingsschaal van 1 [harde ontlasting] tot 7 [waterige ontlasting]).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op spijsverteringssymptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.
Frequentie van buikpijn/ongemak, opgeblazen buik, winderigheid, borborygmi/gerommel.
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Aantal bijwerkingen, aantal bijwerkingen gerelateerd aan het product, aantal opkomende bijwerkingen, aantal milde/matige en ernstige bijwerkingen, aantal ernstige bijwerkingen.
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 fles/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Systolische/diastolische bloeddruk (mmHg).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 fles/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Hartslag (bpm).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 fles/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Gewicht (kg).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 fles/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Lichaamsmassa-index (kg/m²).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 fles/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Temperatuur (°C).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op de hematologie.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Hemoglobine (mmol/L).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op de hematologie.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Hematocriet (L/L).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op de hematologie.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes (aantal/L).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op glucose- en lipidenmetabolisme.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
bloedglucose (mmol/L), lipiden [totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden] (mmol/L).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 flesje/dag test versus controleproduct op de leverfunctie.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Bloed alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IU/L).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 flesje/dag test versus controlemiddel op de nierfunctie.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Bloedcreatinine (μmol/L).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controlemiddel op de schildklierfunctie.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Bloed schildklierstimulerend hormoon (mU/L).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controlemiddel op ontstekingsmarker in het bloed.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Bloed C-reactief proteïne (mmol/L)
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op fecale ontstekingsmarker.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Fecale calprotectine (μg/g)
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controlemiddel op de stoelgang.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Ontlastingsfrequentie en -consistentie (Bristol-ontlastingsschaal van 1 [harde ontlasting] tot 7 [waterige ontlasting]).
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 1 flesje/dag test- versus controleproduct op spijsverteringssymptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Frequentie van buikpijn/ongemak, opgeblazen buik, winderigheid, borborygmi/gerommel.
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken en de volledige studieperiode van 8 weken.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Aantal bijwerkingen, aantal bijwerkingen gerelateerd aan het product, aantal opkomende bijwerkingen, aantal milde/matige en ernstige bijwerkingen, aantal ernstige bijwerkingen.
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Systolische/diastolische bloeddruk (mmHg).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Hartslag (bpm).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Gewicht (kg).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Lichaamsmassa-index (kg/m²).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test versus controleproduct vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Temperatuur (°C).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op de hematologie.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Hemoglobine (mmol/L).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op de hematologie.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Hematocriet (L/L).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op de hematologie.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes (aantal/L).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op glucose- en lipidenmetabolisme.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
bloedglucose (mmol/L), lipiden [totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden] (mmol/L).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test versus controle product op leverfunctie.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Bloed alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IU/L).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test versus controleproduct op de nierfunctie.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Bloedcreatinine (μmol/L).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op de schildklierfunctie.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Bloed schildklierstimulerend hormoon (mU/L).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op ontstekingsmarker in het bloed.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Bloed C-reactief proteïne (mmol/L)
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op fecale ontstekingsmarker.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Fecale calprotectine (μg/g)
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controlemiddel op de stoelgang.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Ontlastingsfrequentie en -consistentie (Bristol-ontlastingsschaal van 1 [harde ontlasting] tot 7 [waterige ontlasting]).
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op spijsverteringssymptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Frequentie van buikpijn/ongemak, opgeblazen buik, winderigheid, borborygmi/gerommel.
Tijdens de 4 weken durende periode van productconsumptie, de 4 weken durende follow-upperiode en de 8 weken durende volledige onderzoeksperiode.
Effect van 1 fles/dag test- versus controleproduct op detectie en kwantificering van testproductstammen in feces.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.
Concentratie van bacteriestammen van het testproduct in feces door kwantitatieve PCR (bacteriële cellen/g feces).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.
Effect van 1 fles/dag test- versus controleproduct op microbiota-analyse in feces.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.
Darmmicrobiota-analyse door sequentiebenaderingen (16S rRNA en shotgun-sequencing): alfa- (index) en bèta-diversiteit (afstand).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.
Effect van 1 fles/dag test- versus controleproduct op microbiota-analyse in feces.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.
Darmmicrobiota-analyse door sequentiebenaderingen (16S rRNA en shotgun-sequencing): relatieve overvloed aan bacteriële geslachten (%) en metabolische routes (%).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op detectie en kwantificering van testproductstammen in feces.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.
Concentratie van bacteriestammen van het testproduct in feces door kwantitatieve PCR (bacteriële cellen/g feces).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op microbiota-analyse in feces.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.
Darmmicrobiota-analyse door sequentiebenaderingen (16S rRNA en shotgun-sequencing): alfa- (index) en bèta-diversiteit (afstand).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.
Effect van 3 flesjes/dag test- versus controleproduct op microbiota-analyse in feces.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.
Darmmicrobiota-analyse door sequentiebenaderingen (16S rRNA en shotgun-sequencing): relatieve overvloed aan bacteriële geslachten (%) en metabolische routes (%).
Tijdens de periode van 4 weken van productconsumptie en na de follow-upperiode van 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danone Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NU327

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gefermenteerd zuivelproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren