Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dávkového účinku nové fermentované potraviny u zdravých dospělých

21. prosince 2020 aktualizováno: Danone Research

Hodnocení bezpečnosti a tolerance nové fermentované potraviny u zdravých dospělých

Cílem studie je posoudit bezpečnost a toleranci nové fermentované potraviny oproti kontrolnímu produktu u zdravých dospělých během 4týdenní konzumační doby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • München, Německo, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty poté, co obdrží úplný popis studie, poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Volně žijící subjekt, hodnocený během klinického vyšetření.
  • Muži/ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně hranic).
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m².
  • Zdraví jedinci (podle lékařského vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli alergií (potravinové, respirační…).
  • Subjekty, které v posledních 4 týdnech podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok nebo zákrok vyžadující celkovou anestezii.
  • Jedinci s anamnézou chronického metabolického nebo gastrointestinálního onemocnění s výjimkou apendektomie.
  • Subjekty s chronickou nebo iatrogenní imunodeficiencí (např. Chemoterapie, HIV).
  • Subjekty vykazující závažnou evoluční nebo chronickou patologii (např. rakovina, tuberkulóza, Crohnova choroba, cirhóza, roztroušená skleróza, diabetes typu I…).
  • Subjekt s poruchami příjmu potravy.
  • Subjekty se srdeční, respirační (včetně astmatu) nebo renální insuficiencí, kardiomyopatií, valvulopatií a revmatickou horečkou v anamnéze.
  • Subjekty se speciální léčivou dietou (pro obezitu, anorexii, metabolické patologie…).
  • Pro ženy: těhotenství, kojení nebo neochota používat/nepoužívat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Subjekt by podle názoru zkoušejícího neměl být randomizován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 = normální dávka testovaného produktu
Fermentovaný mléčný výrobek s obsahem probiotik - normální dávka
Aktivní komparátor: 2 = vysoká dávka testovaného produktu
Fermentovaný mléčný výrobek s obsahem probiotik - vysoká dávka
Falešný srovnávač: 3 = normální dávka kontrolního produktu
Nefermentovaný mléčný výrobek - běžná dávka
Falešný srovnávač: 4 = Vysoká dávka kontrolního produktu
Nefermentovaný mléčný výrobek - vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na nežádoucí účinky.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Počet nežádoucích příhod, počet AE souvisejících s přípravkem, počet naléhavých AE, počet mírných/středně závažných a závažných AE, počet závažných AE.
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Systolický/diastolický krevní tlak (mmHg).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Srdeční frekvence (bpm).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Váha (kg).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Index tělesné hmotnosti (kg/m²).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Teplota (°C).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Hemoglobin (mmol/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Hematokrit (L/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky (počet/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na metabolismus glukózy a lipidů.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
glukóza v krvi (mmol/l), lipidy [celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy] (mmol/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci jater.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Krevní alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza (IU/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci ledvin.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Kreatinin v krvi (μmol/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci štítné žlázy.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Krevní hormon stimulující štítnou žlázu (mU/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na krevní marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Krevní C-reaktivní protein (mmol/l)
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na fekální marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Fekální kalprotektin (μg/g)
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na vyprazdňování.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Frekvence a konzistence stolice (Bristolova stupnice stolice od 1 [tvrdá stolice] do 7 [vodnatá stolice]).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na zažívací symptomy.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Frekvence bolesti břicha/nepohodlí, nadýmání břicha, plynatost, borborygmi/bručení.
Během 4týdenního období spotřeby produktu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na nežádoucí účinky.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Počet nežádoucích příhod, počet AE souvisejících s přípravkem, počet naléhavých AE, počet mírných/středně závažných a závažných AE, počet závažných AE.
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Systolický/diastolický krevní tlak (mmHg).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Srdeční frekvence (bpm).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Váha (kg).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Index tělesné hmotnosti (kg/m²).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Teplota (°C).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Hemoglobin (mmol/l).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Hematokrit (L/L).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky (počet/l).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na metabolismus glukózy a lipidů.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
glukóza v krvi (mmol/l), lipidy [celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy] (mmol/l).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci jater.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza (IU/L).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci ledvin.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Kreatinin v krvi (μmol/L).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci štítné žlázy.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní hormon stimulující štítnou žlázu (mU/L).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na krevní marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní C-reaktivní protein (mmol/l)
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na fekální marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Fekální kalprotektin (μg/g)
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na vyprazdňování.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Frekvence a konzistence stolice (Bristolova stupnice stolice od 1 [tvrdá stolice] do 7 [vodnatá stolice]).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na zažívací symptomy.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Frekvence bolesti břicha/nepohodlí, nadýmání břicha, plynatost, borborygmi/bručení.
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na nežádoucí účinky.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Počet nežádoucích příhod, počet AE souvisejících s přípravkem, počet naléhavých AE, počet mírných/středně závažných a závažných AE, počet závažných AE.
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Systolický/diastolický krevní tlak (mmHg).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Srdeční frekvence (bpm).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Váha (kg).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Index tělesné hmotnosti (kg/m²).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Teplota (°C).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Hemoglobin (mmol/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Hematokrit (L/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky (počet/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na metabolismus glukózy a lipidů.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
glukóza v krvi (mmol/l), lipidy [celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy] (mmol/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu přípravku na jaterní funkce.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza (IU/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci ledvin.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Kreatinin v krvi (μmol/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci štítné žlázy.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní hormon stimulující štítnou žlázu (mU/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na krevní marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní C-reaktivní protein (mmol/l)
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na fekální marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Fekální kalprotektin (μg/g)
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na vyprazdňování.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Frekvence a konzistence stolice (Bristolova stupnice stolice od 1 [tvrdá stolice] do 7 [vodnatá stolice]).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na zažívací symptomy.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Frekvence bolesti břicha/nepohodlí, nadýmání břicha, plynatost, borborygmi/bručení.
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na detekci a kvantifikaci kmenů testovaného produktu ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Koncentrace bakteriálních kmenů testovaného produktu ve stolici pomocí kvantitativní PCR (bakteriální buňky/g stolice).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na analýzu mikroflóry ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Analýza střevní mikroflóry pomocí sekvenačních přístupů (16S rRNA a sekvenování pomocí brokovnice): Alfa (index) a beta-diverzita (vzdálenost).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na analýzu mikroflóry ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Analýza střevní mikroflóry pomocí sekvenačních přístupů (16S rRNA a sekvenování shotgun): relativní množství bakteriálních rodů (%) a metabolických drah (%).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Účinek 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na detekci a kvantifikaci kmenů testovaného produktu ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Koncentrace bakteriálních kmenů testovaného produktu ve stolici pomocí kvantitativní PCR (bakteriální buňky/g stolice).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na analýzu mikroflóry ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Analýza střevní mikroflóry pomocí sekvenačních přístupů (16S rRNA a sekvenování pomocí brokovnice): Alfa (index) a beta-diverzita (vzdálenost).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na analýzu mikroflóry ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Analýza střevní mikroflóry pomocí sekvenačních přístupů (16S rRNA a sekvenování shotgun): relativní množství bakteriálních rodů (%) a metabolických drah (%).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NU327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fermentovaný mléčný výrobek

Předplatit