Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dawki nowej fermentowanej żywności u zdrowych osób dorosłych

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Danone Research

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowej fermentowanej żywności u zdrowych osób dorosłych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowej żywności fermentowanej w porównaniu z produktem kontrolnym u zdrowych osób dorosłych w 4-tygodniowym okresie spożycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane po otrzymaniu pełnego opisu badania wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Osobnik wolno żyjący, oceniany podczas badania klinicznego.
  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 55 lat (w tym ograniczenia).
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m².
  • Osoby zdrowe (określone na podstawie badania lekarskiego)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek alergią (pokarmową, oddechową…).
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację lub interwencję wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Osoby z przewlekłą chorobą metaboliczną lub żołądkowo-jelitową w wywiadzie, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
  • Osoby z przewlekłym lub jatrogennym niedoborem odporności (np. chemioterapia, HIV).
  • Osoby prezentujące ciężką ewolucyjną lub przewlekłą patologię (np. rak, gruźlica, choroba Leśniowskiego-Crohna, marskość wątroby, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I…).
  • Podmiot z zaburzeniami odżywiania.
  • Osoby z niewydolnością serca, układu oddechowego (w tym astmy) lub nerek, kardiomiopatią, wadami zastawek i gorączką reumatyczną w wywiadzie.
  • Osoby ze specjalną dietą leczniczą (na otyłość, anoreksję, patologię metaboliczną…).
  • Dla kobiet: ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania/niestosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Obiekt, zdaniem Badacza, nie powinien być losowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 = Normalna dawka produktu testowego
Fermentowany produkt mleczny zawierający probiotyki - normalna dawka
Inny: Fermentowany produkt mleczny
Aktywny komparator: 2 = Wysoka dawka produktu testowego
Fermentowany produkt mleczny zawierający probiotyki - wysoka dawka
Inny: Fermentowany produkt mleczny
Pozorny komparator: 3 = normalna dawka produktu kontrolnego
Niefermentowany produkt mleczny - normalna dawka
Inny: niefermentowany produkt mleczny na bazie mleka
Pozorny komparator: 4 = Wysoka dawka produktu kontrolnego
Niefermentowany produkt mleczny - wysoka dawka
Inny: niefermentowany produkt mleczny na bazie mleka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Liczba zdarzeń niepożądanych, liczba AE związanych z produktem, liczba pojawiających się AE, liczba łagodnych/umiarkowanych i ciężkich AE, liczba poważnych AE.
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego na parametry życiowe produktu kontrolnego.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego na parametry życiowe produktu kontrolnego.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Tętno (bpm).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego na parametry życiowe produktu kontrolnego.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Waga (kg).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego na parametry życiowe produktu kontrolnego.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wskaźnik masy ciała (kg/m²).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego na parametry życiowe produktu kontrolnego.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Temperatura (°C).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na hematologię.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Hemoglobina (mmol/l).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na hematologię.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Hematokryt (L/L).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na hematologię.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Krwinki czerwone, krwinki białe, płytki krwi (liczba/l).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na metabolizm glukozy i lipidów.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
glukoza we krwi (mmol/l), lipidy [cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy] (mmol/l).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na czynność wątroby.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Aminotransferaza alaninowa we krwi, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza (j.m./l).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na czynność nerek.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Kreatynina we krwi (μmol/L).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na czynność tarczycy.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Hormon stymulujący tarczycę we krwi (mU/L).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na marker stanu zapalnego we krwi.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Białko C-reaktywne we krwi (mmol/l)
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na marker stanu zapalnego w kale.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Kalprotektyna w kale (μg/g)
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na nawyki jelitowe.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Częstotliwość i konsystencja stolca (skala stolca Bristol od 1 [stolce twarde] do 7 [stolce wodniste]).
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.
Częstotliwość bólu brzucha/dyskomfortu, wzdęcia brzucha, wzdęcia, borborygmi/dudnienie.
W ciągu 4-tygodniowego okresu spożywania produktu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Liczba zdarzeń niepożądanych, liczba AE związanych z produktem, liczba pojawiających się AE, liczba łagodnych/umiarkowanych i ciężkich AE, liczba poważnych AE.
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego na parametry życiowe produktu kontrolnego.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego na parametry życiowe produktu kontrolnego.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Tętno (bpm).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego na parametry życiowe produktu kontrolnego.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Waga (kg).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego na parametry życiowe produktu kontrolnego.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wskaźnik masy ciała (kg/m²).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego na parametry życiowe produktu kontrolnego.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Temperatura (°C).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na hematologię.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Hemoglobina (mmol/l).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na hematologię.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Hematokryt (L/L).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na hematologię.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Krwinki czerwone, krwinki białe, płytki krwi (liczba/l).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na metabolizm glukozy i lipidów.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
glukoza we krwi (mmol/l), lipidy [cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy] (mmol/l).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na czynność wątroby.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Aminotransferaza alaninowa we krwi, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza (j.m./l).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na czynność nerek.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Kreatynina we krwi (μmol/L).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na czynność tarczycy.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Hormon stymulujący tarczycę we krwi (mU/L).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na marker stanu zapalnego we krwi.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Białko C-reaktywne we krwi (mmol/l)
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na marker stanu zapalnego w kale.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Kalprotektyna w kale (μg/g)
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na nawyki jelitowe.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Częstotliwość i konsystencja stolca (skala stolca Bristol od 1 [stolce twarde] do 7 [stolce wodniste]).
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Częstotliwość bólu brzucha/dyskomfortu, wzdęcia brzucha, wzdęcia, borborygmi/dudnienie.
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Liczba zdarzeń niepożądanych, liczba AE związanych z produktem, liczba pojawiających się AE, liczba łagodnych/umiarkowanych i ciężkich AE, liczba poważnych AE.
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie na parametry życiowe produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie na parametry życiowe produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Tętno (bpm).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie na parametry życiowe produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Waga (kg).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie na parametry życiowe produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wskaźnik masy ciała (kg/m²).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie na parametry życiowe produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Temperatura (°C).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na hematologię.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Hemoglobina (mmol/l).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na hematologię.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Hematokryt (L/L).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na hematologię.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Krwinki czerwone, krwinki białe, płytki krwi (liczba/l).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na metabolizm glukozy i lipidów.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
glukoza we krwi (mmol/l), lipidy [cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy] (mmol/l).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na czynność wątroby.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Aminotransferaza alaninowa we krwi, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza (j.m./l).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na czynność nerek.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Kreatynina we krwi (μmol/L).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na czynność tarczycy.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Hormon stymulujący tarczycę we krwi (mU/L).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na marker stanu zapalnego we krwi.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Białko C-reaktywne we krwi (mmol/l)
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na marker zapalenia w kale.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Kalprotektyna w kale (μg/g)
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na nawyki jelitowe.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Częstotliwość i konsystencja stolca (skala stolca Bristol od 1 [stolce twarde] do 7 [stolce wodniste]).
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Częstotliwość bólu brzucha/dyskomfortu, wzdęcia brzucha, wzdęcia, borborygmi/dudnienie.
Podczas 4-tygodniowego okresu spożywania produktu, 4-tygodniowego okresu obserwacji i 8-tygodniowego całego okresu badania.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na wykrywanie i oznaczanie ilościowe szczepów produktu testowego w kale.
Ramy czasowe: W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Stężenie szczepów bakteryjnych badanego produktu w kale metodą ilościowego PCR (komórek bakteryjnych/g kału).
W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na analizę mikrobiomu w kale.
Ramy czasowe: W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Analiza mikroflory jelitowej za pomocą metod sekwencjonowania (sekwencjonowanie 16S rRNA i sekwencjonowanie shotgun): alfa (indeks) i beta-różnorodność (odległość).
W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Wpływ 1 butelki dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na analizę mikrobiomu w kale.
Ramy czasowe: W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Analiza mikroflory jelitowej za pomocą metod sekwencjonowania (sekwencjonowanie 16S rRNA i shotgun): względna obfitość rodzajów bakterii (%) i szlaki metaboliczne (%).
W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na wykrywanie i oznaczanie ilościowe szczepów produktu testowego w kale.
Ramy czasowe: W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Stężenie szczepów bakteryjnych badanego produktu w kale metodą ilościowego PCR (komórek bakteryjnych/g kału).
W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na analizę mikrobiomu w kale.
Ramy czasowe: W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Analiza mikroflory jelitowej za pomocą metod sekwencjonowania (sekwencjonowanie 16S rRNA i sekwencjonowanie shotgun): alfa (indeks) i beta-różnorodność (odległość).
W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Wpływ 3 butelek dziennie produktu testowego w porównaniu z produktem kontrolnym na analizę mikrobiomu w kale.
Ramy czasowe: W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Analiza mikroflory jelitowej za pomocą metod sekwencjonowania (sekwencjonowanie 16S rRNA i shotgun): względna obfitość rodzajów bakterii (%) i szlaki metaboliczne (%).
W 4-tygodniowym okresie stosowania produktu oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fermentowany produkt mleczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj