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Valutazione dell'effetto dose di un nuovo alimento fermentato in adulti sani

21 dicembre 2020 aggiornato da: Danone Research

Valutazione della sicurezza e della tolleranza di un nuovo alimento fermentato in adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tolleranza di un nuovo alimento fermentato rispetto a un prodotto di controllo in adulti sani durante il periodo di consumo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio, forniscono il consenso informato scritto a prendere parte allo studio.
  • Soggetto a vita libera, come valutato durante l'esame clinico.
  • Soggetti maschi/femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (limiti inclusi).
  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m².
  • Soggetti sani (come determinato da una visita medica)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi allergia (alimentare, respiratoria…).
  • Soggetti che hanno subito interventi chirurgici o interventi che richiedono anestesia generale nelle ultime 4 settimane.
  • Soggetti con una storia di malattie metaboliche o gastrointestinali croniche ad eccezione dell'appendicectomia.
  • Soggetti con immunodeficienza cronica o iatrogena (ad es. chemioterapia, HIV).
  • Soggetti che presentano una grave patologia evolutiva o cronica (es. cancro, tubercolosi, morbo di Crohn, cirrosi, sclerosi multipla, diabete di tipo I…).
  • Soggetto con disturbi alimentari.
  • Soggetti con insufficienza cardiaca, respiratoria (compresa l'asma) o renale, cardiomiopatia, valvulopatia e anamnesi di febbre reumatica.
  • Soggetti con dieta medicata speciale (per obesità, anoressia, patologia metabolica…).
  • Per soggetti di sesso femminile: gravidanza, allattamento o non volontà di utilizzare/non utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • Il soggetto, a parere dell'investigatore, non dovrebbe essere randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 = Prodotto in prova dose normale
Latticini fermentati contenenti probiotici - dose normale
Altro: Latticini fermentati
Comparatore attivo: 2 = Dose elevata del prodotto in prova
Latticini fermentati contenenti probiotici - dose elevata
Altro: Latticini fermentati
Comparatore fittizio: 3 = Dose normale del prodotto di controllo
Latticini non fermentati - dose normale
Altro: latticini non fermentati a base di latte
Comparatore fittizio: 4 = Dose elevata del prodotto di controllo
Latticini non fermentati - dose elevata
Altro: latticini non fermentati a base di latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di 1 flacone/giorno del prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sugli eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Numero di eventi avversi, numero di eventi avversi correlati al prodotto, numero di eventi avversi emergenti, numero di eventi avversi lievi/moderati e gravi, numero di eventi avversi gravi.
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Frequenza cardiaca (bpm).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Peso (kg).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Indice di massa corporea (kg/m²).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Temperatura (°C).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Emoglobina (mmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Ematocrito (L/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Globuli rossi, globuli bianchi, piastrine (conta/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno del prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul metabolismo del glucosio e dei lipidi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
glicemia (mmol/L), lipidi [colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi] (mmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità epatica.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Alanina aminotransferasi ematica, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi (UI/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità renale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Creatinina ematica (μmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulla funzione tiroidea.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Ormone stimolante la tiroide nel sangue (mU/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul marcatore ematico di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Proteina C-reattiva del sangue (mmol/L)
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul marcatore fecale di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Calprotectina fecale (μg/g)
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Frequenza e consistenza delle feci (Bristol Stool Scale da 1 [feci dure] a 7 [feci acquose]).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sui sintomi digestivi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Frequenza di dolore/fastidio addominale, gonfiore addominale, flatulenza, borborigmi/brontolio.
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di 1 flacone/giorno del prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sugli eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Numero di eventi avversi, numero di eventi avversi correlati al prodotto, numero di eventi avversi emergenti, numero di eventi avversi lievi/moderati e gravi, numero di eventi avversi gravi.
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza cardiaca (bpm).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Peso (kg).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Indice di massa corporea (kg/m²).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Temperatura (°C).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Emoglobina (mmol/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Ematocrito (L/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Globuli rossi, globuli bianchi, piastrine (conta/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno del prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul metabolismo del glucosio e dei lipidi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
glicemia (mmol/L), lipidi [colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi] (mmol/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità epatica.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Alanina aminotransferasi ematica, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi (UI/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità renale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Creatinina ematica (μmol/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulla funzione tiroidea.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Ormone stimolante la tiroide nel sangue (mU/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul marcatore ematico di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Proteina C-reattiva del sangue (mmol/L)
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul marcatore fecale di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Calprotectina fecale (μg/g)
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza e consistenza delle feci (Bristol Stool Scale da 1 [feci dure] a 7 [feci acquose]).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sui sintomi digestivi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza di dolore/fastidio addominale, gonfiore addominale, flatulenza, borborigmi/brontolio.
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sugli eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Numero di eventi avversi, numero di eventi avversi correlati al prodotto, numero di eventi avversi emergenti, numero di eventi avversi lievi/moderati e gravi, numero di eventi avversi gravi.
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza cardiaca (bpm).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Peso (kg).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Indice di massa corporea (kg/m²).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Temperatura (°C).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Emoglobina (mmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Ematocrito (L/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Globuli rossi, globuli bianchi, piastrine (conta/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sul metabolismo del glucosio e dei lipidi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
glicemia (mmol/L), lipidi [colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi] (mmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità epatica.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Alanina aminotransferasi ematica, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi (UI/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità renale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Creatinina ematica (μmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulla funzione tiroidea.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Ormone stimolante la tiroide nel sangue (mU/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sul marcatore ematico di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Proteina C-reattiva del sangue (mmol/L)
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sul marcatore fecale di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Calprotectina fecale (μg/g)
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza e consistenza delle feci (Bristol Stool Scale da 1 [feci dure] a 7 [feci acquose]).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sui sintomi digestivi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza di dolore/fastidio addominale, gonfiore addominale, flatulenza, borborigmi/brontolio.
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla rilevazione e quantificazione dei ceppi del prodotto in esame nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Concentrazione dei ceppi batterici del prodotto in esame nelle feci mediante PCR quantitativa (cellule batteriche/g di feci).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'analisi del microbiota nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Analisi del microbiota intestinale mediante approcci di sequenziamento (16S rRNA e sequenziamento shotgun): Alpha (indice) e beta-diversità (distanza).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'analisi del microbiota nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Analisi del microbiota intestinale mediante approcci di sequenziamento (16S rRNA e sequenziamento shotgun): abbondanza relativa di generi batterici (%) e vie metaboliche (%).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla rilevazione e quantificazione dei ceppi del prodotto in esame nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Concentrazione dei ceppi batterici del prodotto in esame nelle feci mediante PCR quantitativa (cellule batteriche/g di feci).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'analisi del microbiota nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Analisi del microbiota intestinale mediante approcci di sequenziamento (16S rRNA e sequenziamento shotgun): Alpha (indice) e beta-diversità (distanza).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'analisi del microbiota nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Analisi del microbiota intestinale mediante approcci di sequenziamento (16S rRNA e sequenziamento shotgun): abbondanza relativa di generi batterici (%) e vie metaboliche (%).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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