Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dosis-effekt af en ny fermenteret fødevare hos raske voksne

21. december 2020 opdateret af: Danone Research

Evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​en ny fermenteret fødevare hos raske voksne

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​en ny fermenteret fødevare versus et kontrolprodukt hos raske voksne i den 4-ugers forbrugsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have modtaget en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen skal forsøgspersonerne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Fritlevende emne, som vurderet under den kliniske undersøgelse.
  • Mandlige/kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (grænser inkluderet).
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m².
  • Sunde forsøgspersoner (som bestemt ved en lægeundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver allergi (mad, luftveje...).
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation eller intervention, der har krævet generel anæstesi inden for de sidste 4 uger.
  • Personer med en historie med kronisk metabolisk eller gastrointestinal sygdom med undtagelse af blindtarmsoperation.
  • Personer med kronisk eller iatrogen immundefekt (f. Kemoterapi, HIV).
  • Forsøgspersoner, der udviser en alvorlig evolutionær eller kronisk patologi (f. kræft, tuberkulose, Crohns sygdom, skrumpelever, multipel sklerose, type I-diabetes...).
  • Person med spiseforstyrrelser.
  • Personer med hjerte-, luftvejs- (inklusive astma) eller nyreinsufficiens, kardiomyopati, valvulopati og sygehistorie med gigtfeber.
  • Personer med speciel medicineret diæt (for fedme, anoreksi, metabolisk patologi...).
  • For kvindelige forsøgspersoner: graviditet, amning eller ikke villige til at bruge/ikke bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Emnet bør efter efterforskerens mening ikke randomiseres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 = Testprodukt normal dosis
Fermenteret mejeriprodukt indeholdende probiotika - normal dosis
Andet: Fermenteret mejeriprodukt
Aktiv komparator: 2 = Testprodukt høj dosis
Fermenteret mejeriprodukt indeholdende probiotika - høj dosis
Andet: Fermenteret mejeriprodukt
Sham-komparator: 3 = Kontrolprodukt normal dosis
Ikke-fermenteret mejeriprodukt - normal dosis
Andet: mælkebaseret ikke-fermenteret mejeriprodukt
Sham-komparator: 4 = Kontrolprodukt høj dosis
Ikke-fermenteret mejeriprodukt - høj dosis
Andet: mælkebaseret ikke-fermenteret mejeriprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Antal uønskede hændelser, antal AE relateret til produktet, antal emergent AE, antal milde/moderate og svære AE, antal alvorlige AE.
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Puls (bpm).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Vægt (kg).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Kropsmasseindeks (kg/m²).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Temperatur (°C).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Hæmoglobin (mmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Hæmatokrit (L/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader (antal/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på glukose- og lipidmetabolisme.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
blodsukker (mmol/L), lipider [totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider] (mmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på leverfunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Blod alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IE/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på nyrefunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Kreatinin i blodet (μmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på skjoldbruskkirtelfunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Blodskjoldbruskkirtelstimulerende hormon (mU/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på blodmarkør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Blod C-reaktivt protein (mmol/L)
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på fækal markør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Fækalt calprotectin (μg/g)
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på afføringsvaner.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Afføringsfrekvens og konsistens (Bristol afføringsskala fra 1 [hård afføring] til 7 [vandig afføring]).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på fordøjelsessymptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Hyppighed af mavesmerter/ubehag, abdominal oppustethed, flatulens, borborygmi/rumlen.
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Antal uønskede hændelser, antal AE relateret til produktet, antal emergent AE, antal milde/moderate og svære AE, antal alvorlige AE.
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Puls (bpm).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Vægt (kg).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Kropsmasseindeks (kg/m²).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Temperatur (°C).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Hæmoglobin (mmol/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Hæmatokrit (L/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader (antal/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på glukose- og lipidmetabolisme.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
blodsukker (mmol/L), lipider [totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider] (mmol/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på leverfunktionen.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Blod alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IE/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på nyrefunktionen.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Kreatinin i blodet (μmol/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på skjoldbruskkirtelfunktionen.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Blodskjoldbruskkirtelstimulerende hormon (mU/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på blodmarkør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Blod C-reaktivt protein (mmol/L)
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på fækal markør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Fækalt calprotectin (μg/g)
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på afføringsvaner.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Afføringsfrekvens og konsistens (Bristol afføringsskala fra 1 [hård afføring] til 7 [vandig afføring]).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på fordøjelsessymptomer.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Hyppighed af mavesmerter/ubehag, abdominal oppustethed, flatulens, borborygmi/rumlen.
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Antal uønskede hændelser, antal AE relateret til produktet, antal emergent AE, antal milde/moderate og svære AE, antal alvorlige AE.
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Puls (bpm).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Vægt (kg).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Kropsmasseindeks (kg/m²).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Temperatur (°C).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Hæmoglobin (mmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Hæmatokrit (L/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader (antal/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på glukose- og lipidmetabolisme.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
blodsukker (mmol/L), lipider [totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider] (mmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på leverfunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Blod alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IE/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på nyrefunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Kreatinin i blodet (μmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på skjoldbruskkirtelfunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Blodskjoldbruskkirtelstimulerende hormon (mU/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på blodmarkør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Blod C-reaktivt protein (mmol/L)
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på fækal markør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Fækalt calprotectin (μg/g)
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på afføringsvaner.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Afføringsfrekvens og konsistens (Bristol afføringsskala fra 1 [hård afføring] til 7 [vandig afføring]).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på fordøjelsessymptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Hyppighed af mavesmerter/ubehag, abdominal oppustethed, flatulens, borborygmi/rumlen.
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på testproduktstammer påvisning og kvantificering i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Koncentration af testproduktets bakteriestammer i fæces ved kvantitativ PCR (bakterieceller/g fæces).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på mikrobiotaanalyse i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekventeringstilgange (16S rRNA og shotgun-sekventering): Alfa (indeks) og beta-diversitet (afstand).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på mikrobiotaanalyse i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekventeringsmetoder (16S rRNA og shotgun sekventering): relativ overflod af bakterieslægter (%) og metaboliske veje (%).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på testproduktstammer påvisning og kvantificering i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Koncentration af testproduktets bakteriestammer i fæces ved kvantitativ PCR (bakterieceller/g fæces).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på mikrobiotaanalyse i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekventeringstilgange (16S rRNA og shotgun-sekventering): Alfa (indeks) og beta-diversitet (afstand).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på mikrobiotaanalyse i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekventeringsmetoder (16S rRNA og shotgun sekventering): relativ overflod af bakterieslægter (%) og metaboliske veje (%).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fermenteret mejeriprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner