Évaluation de la dose-effet d'un nouvel aliment fermenté chez des adultes sains
21 décembre 2020 mis à jour par: Danone Research
Évaluation de l'innocuité et de la tolérance d'un nouvel aliment fermenté chez des adultes en bonne santé
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance d'un nouvel aliment fermenté par rapport à un produit témoin chez des adultes en bonne santé pendant la période de consommation de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
München, Allemagne, D-80636
- Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets après avoir reçu une description complète de l'étude, fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Sujet libre, tel qu'évalué lors de l'examen clinique.
- Sujets masculins/féminins âgés de 18 à 55 ans (bornes incluses).
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 ≤ IMC < 30 kg/m².
- Sujets sains (tels que déterminés par un examen médical)
Critère d'exclusion:
- Sujets avec toute allergie (alimentaire, respiratoire…).
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale ou une intervention nécessitant une anesthésie générale au cours des 4 dernières semaines.
- Sujets ayant des antécédents de maladie métabolique ou gastro-intestinale chronique à l'exception de l'appendicectomie.
- Les sujets atteints d'immunodéficience chronique ou iatrogène (par ex. Chimiothérapie, VIH).
- Sujets présentant une pathologie sévère évolutive ou chronique (ex. cancer, tuberculose, maladie de Crohn, cirrhose, sclérose en plaques, diabète de type I…).
- Sujet souffrant de troubles alimentaires.
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire (y compris l'asthme) ou rénale, de cardiomyopathie, de valvulopathie et d'antécédents médicaux de rhumatisme articulaire aigu.
- Sujets ayant un régime médicamenteux particulier (pour l'obésité, l'anorexie, la pathologie métabolique…).
- Pour les sujets féminins : grossesse, allaitement ou non désireux d'utiliser/n'utilisant pas une méthode de contraception acceptable
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, ne doit pas être randomisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1 = dose normale du produit testé
Produit laitier fermenté contenant des probiotiques - dose normale
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Comparateur actif: 2 = Test Produit à haute dose
Produit laitier fermenté contenant des probiotiques - haute dose
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Comparateur factice: 3 = dose normale du produit témoin
Produit laitier non fermenté - dose normale
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Comparateur factice: 4 = Produit témoin à forte dose
Produit laitier non fermenté - haute dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur les événements indésirables.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
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Nombre d'événements indésirables, nombre d'EI liés au produit, nombre d'EI émergents, nombre d'EI légers/modérés et graves, nombre d'EI graves.
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
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Effet de 1 flacon/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Pression artérielle systolique/diastolique (mmHg).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Fréquence cardiaque (bpm).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Poids (kg).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Indice de masse corporelle (kg/m²).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Température (°C).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur l'hématologie.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Hémoglobine (mmol/L).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur l'hématologie.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Hématocrite (L/L).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur l'hématologie.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Globule rouge, globule blanc, plaquettes (nombre/L).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit contrôle sur le métabolisme du glucose et des lipides.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
glycémie (mmol/L), lipides [cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides] (mmol/L).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur la fonction hépatique.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Alanine aminotransférase sanguine, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase (UI/L).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur la fonction rénale.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Créatinine sanguine (μmol/L).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur la fonction thyroïdienne.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Hormone sanguine stimulant la thyroïde (mU/L).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur le marqueur sanguin de l'inflammation.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Protéine C-réactive sanguine (mmol/L)
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur le marqueur fécal de l'inflammation.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Calprotectine fécale (μg/g)
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 bouteille/jour de test versus produit témoin sur les habitudes intestinales.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Fréquence et consistance des selles (Bristol Stool Scale de 1 [selles dures] à 7 [selles aqueuses]).
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur les symptômes digestifs.
Délai: Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Fréquence des douleurs/inconforts abdominaux, ballonnements abdominaux, flatulences, borborygmes/grondements.
|
Pendant la période de 4 semaines de consommation du produit.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur les événements indésirables.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Nombre d'événements indésirables, nombre d'EI liés au produit, nombre d'EI émergents, nombre d'EI légers/modérés et graves, nombre d'EI graves.
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Pression artérielle systolique/diastolique (mmHg).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Fréquence cardiaque (bpm).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Poids (kg).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Indice de masse corporelle (kg/m²).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Température (°C).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur l'hématologie.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Hémoglobine (mmol/L).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur l'hématologie.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Hématocrite (L/L).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur l'hématologie.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Globule rouge, globule blanc, plaquettes (nombre/L).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit contrôle sur le métabolisme du glucose et des lipides.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
glycémie (mmol/L), lipides [cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides] (mmol/L).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur la fonction hépatique.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Alanine aminotransférase sanguine, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase (UI/L).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur la fonction rénale.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Créatinine sanguine (μmol/L).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur la fonction thyroïdienne.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Hormone sanguine stimulant la thyroïde (mU/L).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur le marqueur sanguin de l'inflammation.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Protéine C-réactive sanguine (mmol/L)
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur le marqueur fécal de l'inflammation.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Calprotectine fécale (μg/g)
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 bouteille/jour de test versus produit témoin sur les habitudes intestinales.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Fréquence et consistance des selles (Bristol Stool Scale de 1 [selles dures] à 7 [selles aqueuses]).
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur les symptômes digestifs.
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Fréquence des douleurs/inconforts abdominaux, ballonnements abdominaux, flatulences, borborygmes/grondements.
|
Au cours de la période de suivi de 4 semaines et de la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test versus produit témoin sur les événements indésirables.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Nombre d'événements indésirables, nombre d'EI liés au produit, nombre d'EI émergents, nombre d'EI légers/modérés et graves, nombre d'EI graves.
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Pression artérielle systolique/diastolique (mmHg).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Fréquence cardiaque (bpm).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Poids (kg).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Indice de masse corporelle (kg/m²).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test sur les signes vitaux du produit témoin.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
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Température (°C).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test versus produit témoin sur l'hématologie.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Hémoglobine (mmol/L).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test versus produit témoin sur l'hématologie.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Hématocrite (L/L).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test versus produit témoin sur l'hématologie.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Globule rouge, globule blanc, plaquettes (nombre/L).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test versus produit témoin sur le métabolisme du glucose et des lipides.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
glycémie (mmol/L), lipides [cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides] (mmol/L).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test versus produit témoin sur la fonction hépatique.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Alanine aminotransférase sanguine, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase (UI/L).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test versus produit témoin sur la fonction rénale.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Créatinine sanguine (μmol/L).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test versus produit témoin sur la fonction thyroïdienne.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Hormone sanguine stimulant la thyroïde (mU/L).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test versus produit témoin sur le marqueur sanguin de l'inflammation.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Protéine C-réactive sanguine (mmol/L)
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test versus produit témoin sur le marqueur fécal de l'inflammation.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
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Calprotectine fécale (μg/g)
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 bouteilles/jour de test versus produit témoin sur les habitudes intestinales.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Fréquence et consistance des selles (Bristol Stool Scale de 1 [selles dures] à 7 [selles aqueuses]).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
|
Effet de 3 flacons/jour de test versus produit témoin sur les symptômes digestifs.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
Fréquence des douleurs/inconforts abdominaux, ballonnements abdominaux, flatulences, borborygmes/grondements.
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines, la période de suivi de 4 semaines et la période d'étude complète de 8 semaines.
|
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Effet de 1 bouteille/jour de test par rapport au produit de contrôle sur la détection et la quantification des souches du produit de test dans les matières fécales.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
|
Concentration des souches bactériennes du produit à tester dans les matières fécales par PCR quantitative (cellules bactériennes/g de matières fécales).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
|
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Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur l'analyse du microbiote dans les matières fécales.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
|
Analyse du microbiote intestinal par des approches de séquençage (16S rRNA et shotgun sequencing) : Alpha (index) et beta-diversity (distance).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
|
|
Effet de 1 flacon/jour de test versus produit témoin sur l'analyse du microbiote dans les matières fécales.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
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Analyse du microbiote intestinal par des approches de séquençage (ARNr 16S et séquençage shotgun) : abondance relative des genres bactériens (%) et voies métaboliques (%).
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Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
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Effet de 3 flacons/jour de produit test versus produit témoin sur la détection et la quantification des souches du produit test dans les matières fécales.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
|
Concentration des souches bactériennes du produit à tester dans les matières fécales par PCR quantitative (cellules bactériennes/g de matières fécales).
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Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
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Effet de 3 bouteilles/jour de test versus produit témoin sur l'analyse du microbiote dans les matières fécales.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
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Analyse du microbiote intestinal par des approches de séquençage (16S rRNA et shotgun sequencing) : Alpha (index) et beta-diversity (distance).
|
Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
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Effet de 3 bouteilles/jour de test versus produit témoin sur l'analyse du microbiote dans les matières fécales.
Délai: Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
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Analyse du microbiote intestinal par des approches de séquençage (ARNr 16S et séquençage shotgun) : abondance relative des genres bactériens (%) et voies métaboliques (%).
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Pendant la période de consommation du produit de 4 semaines et après la période de suivi de 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (Estimation)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NU327
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