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Bewertung der Dosiswirkung eines neuen fermentierten Lebensmittels bei gesunden Erwachsenen

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Danone Research

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen fermentierten Lebensmittels bei gesunden Erwachsenen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen fermentierten Lebensmittels im Vergleich zu einem Kontrollprodukt bei gesunden Erwachsenen während des 4-wöchigen Verzehrzeitraums zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem die Probanden eine vollständige Beschreibung der Studie erhalten haben, geben sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  • Freilebendes Subjekt, wie im Rahmen der klinischen Untersuchung beurteilt.
  • Männliche/weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (Grenzen inbegriffen).
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m².
  • Gesunde Probanden (wie durch eine ärztliche Untersuchung festgestellt)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Allergien (Lebensmittel, Atemwegserkrankungen usw.).
  • Probanden, die sich in den letzten 4 Wochen einer Operation oder einem Eingriff unterzogen haben, der eine Vollnarkose erforderte.
  • Personen mit chronischen Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einer Appendektomie.
  • Personen mit chronischer oder iatrogener Immunschwäche (z. B. Chemotherapie, HIV).
  • Personen mit einer schweren evolutionären oder chronischen Pathologie (z. B. Krebs, Tuberkulose, Morbus Crohn, Leberzirrhose, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes…).
  • Person mit Essstörungen.
  • Personen mit Herz-, Atemwegs- (einschließlich Asthma) oder Niereninsuffizienz, Kardiomyopathie, Klappenerkrankung und rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte.
  • Personen mit spezieller medikamentöser Diät (gegen Fettleibigkeit, Anorexie, Stoffwechselerkrankungen usw.).
  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit oder nicht bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden bzw. nicht anzuwenden
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sollte das Subjekt nicht randomisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 = Normaldosis des Testprodukts
Fermentiertes Milchprodukt mit Probiotika – normale Dosis
Sonstiges: Fermentiertes Milchprodukt
Aktiver Komparator: 2 = Testprodukt hochdosiert
Fermentiertes Milchprodukt mit Probiotika – hochdosiert
Sonstiges: Fermentiertes Milchprodukt
Schein-Komparator: 3 = Normaldosis des Kontrollprodukts
Nicht fermentiertes Milchprodukt – normale Dosis
Sonstiges: Nicht fermentiertes Milchprodukt auf Milchbasis
Schein-Komparator: 4 = Kontrollprodukt hohe Dosis
Nicht fermentiertes Milchprodukt – hochdosiert
Sonstiges: Nicht fermentiertes Milchprodukt auf Milchbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von 1 Flasche Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Anzahl produktbezogener UE, Anzahl neu auftretender UE, Anzahl leichter/mittelschwerer und schwerer UE, Anzahl schwerwiegender UE.
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Systolischer/diastolischer Blutdruck (mmHg).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Gewicht (kg).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Body-Mass-Index (kg/m²).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Temperatur (°C).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Hämoglobin (mmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Hämatokrit (L/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen (Anzahl/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Wirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Blutzucker (mmol/L), Lipide [Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride] (mmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Leberfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Blut-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase (IU/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Blutkreatinin (μmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Wirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Schilddrüsenfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Schilddrüsenstimulierendes Hormon im Blut (mU/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Wirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Entzündungsmarker im Blut.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
C-reaktives Protein im Blut (mmol/L)
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Wirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Entzündungsmarker im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Fäkales Calprotectin (μg/g)
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Stuhlgewohnheiten.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Häufigkeit und Konsistenz des Stuhls (Bristol-Stuhlskala von 1 [harter Stuhl] bis 7 [wässriger Stuhl]).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf Verdauungssymptome.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Häufigkeit von Bauchschmerzen/-beschwerden, Blähungen, Blähungen, Blähungen/Grollen.
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von 1 Flasche Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Anzahl produktbezogener UE, Anzahl neu auftretender UE, Anzahl leichter/mittelschwerer und schwerer UE, Anzahl schwerwiegender UE.
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Systolischer/diastolischer Blutdruck (mmHg).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Gewicht (kg).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Body-Mass-Index (kg/m²).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Temperatur (°C).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Hämoglobin (mmol/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Hämatokrit (L/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen (Anzahl/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blutzucker (mmol/L), Lipide [Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride] (mmol/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Leberfunktion.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blut-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase (IU/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blutkreatinin (μmol/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Schilddrüsenfunktion.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Schilddrüsenstimulierendes Hormon im Blut (mU/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Entzündungsmarker im Blut.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
C-reaktives Protein im Blut (mmol/L)
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Entzündungsmarker im Stuhl.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Fäkales Calprotectin (μg/g)
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Stuhlgewohnheiten.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Häufigkeit und Konsistenz des Stuhls (Bristol-Stuhlskala von 1 [harter Stuhl] bis 7 [wässriger Stuhl]).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf Verdauungssymptome.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Häufigkeit von Bauchschmerzen/-beschwerden, Blähungen, Blähungen, Blähungen/Grollen.
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Anzahl produktbezogener UE, Anzahl neu auftretender UE, Anzahl leichter/mittelschwerer und schwerer UE, Anzahl schwerwiegender UE.
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Systolischer/diastolischer Blutdruck (mmHg).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Gewicht (kg).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Body-Mass-Index (kg/m²).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Temperatur (°C).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Hämoglobin (mmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Hämatokrit (L/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen (Anzahl/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blutzucker (mmol/L), Lipide [Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride] (mmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Leberfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blut-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase (IU/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blutkreatinin (μmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 3 Flaschen/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Schilddrüsenfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Schilddrüsenstimulierendes Hormon im Blut (mU/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Blutmarker der Entzündung.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
C-reaktives Protein im Blut (mmol/L)
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 3 Flaschen Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Entzündungsmarker im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Fäkales Calprotectin (μg/g)
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Stuhlgewohnheiten.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Häufigkeit und Konsistenz des Stuhls (Bristol-Stuhlskala von 1 [harter Stuhl] bis 7 [wässriger Stuhl]).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf Verdauungssymptome.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Häufigkeit von Bauchschmerzen/-beschwerden, Blähungen, Blähungen, Blähungen/Grollen.
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Erkennung und Quantifizierung von Testproduktstämmen im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Konzentration der Bakterienstämme des Testprodukts im Kot mittels quantitativer PCR (Bakterienzellen/g Kot).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Auswirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Mikrobiota-Analyse im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Darmmikrobiota-Analyse durch Sequenzierungsansätze (16S-rRNA und Shotgun-Sequenzierung): Alpha (Index) und Beta-Diversität (Abstand).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Auswirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Mikrobiota-Analyse im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Darmmikrobiota-Analyse durch Sequenzierungsansätze (16S-rRNA und Shotgun-Sequenzierung): relative Häufigkeit von Bakteriengattungen (%) und Stoffwechselwegen (%).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Auswirkung von 3 Flaschen Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Erkennung und Quantifizierung von Testproduktstämmen im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Konzentration der Bakterienstämme des Testprodukts im Kot mittels quantitativer PCR (Bakterienzellen/g Kot).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Mikrobiota-Analyse im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Darmmikrobiota-Analyse durch Sequenzierungsansätze (16S-rRNA und Shotgun-Sequenzierung): Alpha (Index) und Beta-Diversität (Abstand).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Mikrobiota-Analyse im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Darmmikrobiota-Analyse durch Sequenzierungsansätze (16S-rRNA und Shotgun-Sequenzierung): relative Häufigkeit von Bakteriengattungen (%) und Stoffwechselwegen (%).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU327

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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