Avaliação do efeito dose de um novo alimento fermentado em adultos saudáveis
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Danone Research
Avaliação da segurança e tolerância de um novo alimento fermentado em adultos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerância de um novo alimento fermentado versus um produto de controle em adultos saudáveis durante o período de consumo de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha, D-80636
- Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos, após receberem uma descrição completa do estudo, fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Sujeito de vida livre, conforme avaliado durante o exame clínico.
- Indivíduos do sexo masculino/feminino com idade entre 18 e 55 anos (limites incluídos).
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 ≤ IMC < 30kg/m².
- Indivíduos saudáveis (conforme determinado por um exame médico)
Critério de exclusão:
- Sujeitos com alguma alergia (alimentar, respiratória…).
- Indivíduos que tiveram qualquer cirurgia ou intervenção que requeira anestesia geral nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos com histórico de doença metabólica ou gastrointestinal crônica, com exceção de apendicectomia.
- Indivíduos com imunodeficiência crônica ou iatrogênica (por exemplo, Quimioterapia, HIV).
- Indivíduos que apresentem uma patologia evolutiva ou crónica grave (ex. câncer, tuberculose, doença de Crohn, cirrose, esclerose múltipla, diabetes tipo I...).
- Sujeito com transtornos alimentares.
- Indivíduos com insuficiência cardíaca, respiratória (incluindo asma) ou renal, cardiomiopatia, valvulopatia e histórico médico de febre reumática.
- Indivíduos com dieta medicamentosa especial (para obesidade, anorexia, patologia metabólica…).
- Para mulheres: gravidez, amamentação ou não querer usar/não usar um método contraceptivo aceitável
- O sujeito, na opinião do investigador, não deve ser randomizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 = Dose normal do Produto de Teste
Produto lácteo fermentado contendo probióticos - dose normal
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Comparador Ativo: 2 = Dose alta do produto de teste
Produto lácteo fermentado contendo probióticos - alta dose
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Comparador Falso: 3 = Dose normal do produto de controle
Laticínios não fermentados - dose normal
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Comparador Falso: 4 = Dose alta do produto de controle
Produto lácteo não fermentado - dose alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle em eventos adversos.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
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Número de eventos adversos, número de AE relacionados ao produto, número de AE emergentes, número de AE leve/moderado e grave, número de AE grave.
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
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|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Pressão arterial sistólica/diastólica (mmHg).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Frequência cardíaca (bpm).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Peso (kg).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Índice de massa corporal (kg/m²).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Temperatura (°C).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle na hematologia.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Hemoglobina (mmol/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle na hematologia.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Hematócrito (L/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle na hematologia.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas (contagem/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle no metabolismo de glicose e lipídios.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
glicemia (mmol/L), lipídios [colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos] (mmol/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle na função hepática.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Sangue alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase (IU/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle na função renal.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Creatinina sanguínea (μmol/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle na função da tireoide.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Hormônio estimulador da tireoide no sangue (mU/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle no marcador sanguíneo de inflamação.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Proteína C reativa no sangue (mmol/L)
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle no marcador fecal de inflamação.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Calprotectina fecal (μg/g)
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle nos hábitos intestinais.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Frequência e consistência das fezes (escala de fezes de Bristol de 1 [fezes duras] a 7 [fezes aquosas]).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle nos sintomas digestivos.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Frequência de dor/desconforto abdominal, distensão abdominal, flatulência, borborigmos/ruídos.
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle em eventos adversos.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Número de eventos adversos, número de AE relacionados ao produto, número de AE emergentes, número de AE leve/moderado e grave, número de AE grave.
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Pressão arterial sistólica/diastólica (mmHg).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Frequência cardíaca (bpm).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Peso (kg).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Índice de massa corporal (kg/m²).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Temperatura (°C).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle na hematologia.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Hemoglobina (mmol/L).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle na hematologia.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Hematócrito (L/L).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle na hematologia.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas (contagem/L).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle no metabolismo de glicose e lipídios.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
glicemia (mmol/L), lipídios [colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos] (mmol/L).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle na função hepática.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Sangue alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase (IU/L).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle na função renal.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Creatinina sanguínea (μmol/L).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle na função da tireoide.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Hormônio estimulador da tireoide no sangue (mU/L).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle no marcador sanguíneo de inflamação.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Proteína C reativa no sangue (mmol/L)
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle no marcador fecal de inflamação.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Calprotectina fecal (μg/g)
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto de controle nos hábitos intestinais.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
|
Frequência e consistência das fezes (escala de fezes de Bristol de 1 [fezes duras] a 7 [fezes aquosas]).
|
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
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Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle nos sintomas digestivos.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
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Frequência de dor/desconforto abdominal, distensão abdominal, flatulência, borborigmos/ruídos.
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Durante o período de acompanhamento de 4 semanas e todo o período de estudo de 8 semanas.
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Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto de controle em eventos adversos.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
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Número de eventos adversos, número de AE relacionados ao produto, número de AE emergentes, número de AE leve/moderado e grave, número de AE grave.
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
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Efeito de 3 frascos/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
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Pressão arterial sistólica/diastólica (mmHg).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
Frequência cardíaca (bpm).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
Peso (kg).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
Índice de massa corporal (kg/m²).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus sinais vitais do produto controle.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
Temperatura (°C).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto de controle na hematologia.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
Hemoglobina (mmol/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto de controle na hematologia.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
Hematócrito (L/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
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|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto de controle na hematologia.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
Glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas (contagem/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto controle no metabolismo de glicose e lipídios.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
glicemia (mmol/L), lipídios [colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos] (mmol/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto de controle na função hepática.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
Sangue alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase (IU/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto de controle na função renal.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
Creatinina sanguínea (μmol/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto de controle na função da tireoide.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
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Hormônio estimulador da tireoide no sangue (mU/L).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto de controle no marcador sanguíneo de inflamação.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
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Proteína C reativa no sangue (mmol/L)
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto controle no marcador fecal de inflamação.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
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Calprotectina fecal (μg/g)
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Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto de controle nos hábitos intestinais.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
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Frequência e consistência das fezes (escala de fezes de Bristol de 1 [fezes duras] a 7 [fezes aquosas]).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto controle nos sintomas digestivos.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
Frequência de dor/desconforto abdominal, distensão abdominal, flatulência, borborigmos/ruídos.
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto, o período de acompanhamento de 4 semanas e o período de estudo completo de 8 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de produto teste versus produto controle na detecção e quantificação de cepas do produto teste nas fezes.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
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Concentração de cepas bacterianas do produto teste nas fezes por PCR quantitativo (células bacterianas/g de fezes).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
|
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Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle na análise da microbiota nas fezes.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
|
Análise da microbiota intestinal por abordagens de sequenciamento (rRNA 16S e sequenciamento shotgun): alfa (índice) e beta-diversidade (distância).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
|
|
Efeito de 1 frasco/dia de teste versus produto controle na análise da microbiota nas fezes.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
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Análise da microbiota intestinal por abordagens de sequenciamento (rRNA 16S e sequenciamento shotgun): abundância relativa de gêneros bacterianos (%) e vias metabólicas (%).
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Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
|
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Efeito de 3 frascos/dia de produto teste versus produto controle na detecção e quantificação de cepas do produto teste nas fezes.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
|
Concentração de cepas bacterianas do produto teste nas fezes por PCR quantitativo (células bacterianas/g de fezes).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto controle na análise da microbiota nas fezes.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
|
Análise da microbiota intestinal por abordagens de sequenciamento (rRNA 16S e sequenciamento shotgun): alfa (índice) e beta-diversidade (distância).
|
Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
|
|
Efeito de 3 frascos/dia de teste versus produto controle na análise da microbiota nas fezes.
Prazo: Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
|
Análise da microbiota intestinal por abordagens de sequenciamento (rRNA 16S e sequenciamento shotgun): abundância relativa de gêneros bacterianos (%) e vias metabólicas (%).
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Durante o período de 4 semanas de consumo do produto e após o período de acompanhamento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NU327
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