Evaluering av dose-effekt av en ny fermentert mat hos friske voksne
21. desember 2020 oppdatert av: Danone Research
Evaluering av sikkerheten og toleransen til en ny fermentert mat hos friske voksne
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til en ny fermentert mat kontra et kontrollprodukt hos friske voksne i løpet av den 4-ukers forbruksperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland, D-80636
- Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner etter å ha mottatt en fullstendig beskrivelse av studien, gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Frittlevende emne, som evaluert under den kliniske undersøkelsen.
- Mannlige/kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (grenser inkludert).
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m².
- Friske personer (som bestemt av en medisinsk undersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med noen form for allergi (mat, luftveier...).
- Personer som har hatt noen operasjon eller intervensjon som krever generell anestesi de siste 4 ukene.
- Personer med en historie med kronisk metabolsk eller gastrointestinal sykdom med unntak av appendektomi.
- Personer med kronisk eller iatrogen immunsvikt (f. Kjemoterapi, HIV).
- Personer som har en alvorlig evolutiv eller kronisk patologi (f. kreft, tuberkulose, Crohns sykdom, skrumplever, multippel sklerose, diabetes type I ...).
- Person med spiseforstyrrelser.
- Personer med hjerte-, luftveis- (inkludert astma) eller nyresvikt, kardiomyopati, valvulopati og anamnese med revmatisk feber.
- Personer med spesialmedisinert kosthold (for fedme, anoreksi, metabolsk patologi ...).
- For kvinnelige forsøkspersoner: graviditet, amming eller ikke villige til å bruke/ikke bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- Emnet bør etter etterforskerens mening ikke randomiseres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 = Testprodukt normal dose
Fermentert meieriprodukt som inneholder probiotika - normal dose
|
|
|
Aktiv komparator: 2 = Testprodukt høy dose
Fermentert meieriprodukt som inneholder probiotika - høy dose
|
|
|
Sham-komparator: 3 = Kontrollprodukt normal dose
Ikke-gjæret meieriprodukt - normal dose
|
|
|
Sham-komparator: 4 = Kontrollprodukt høy dose
Ikke-gjæret meieriprodukt - høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på uønskede hendelser.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Antall bivirkninger, antall AE relatert til produktet, antall nye AE, antall milde/moderate og alvorlige AE, antall alvorlige AE.
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk (mmHg).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Hjertefrekvens (bpm).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Vekt (kg).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Kroppsmasseindeks (kg/m²).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Temperatur (°C).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på hematologi.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Hemoglobin (mmol/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på hematologi.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Hematokrit (L/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på hematologi.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Røde blodlegemer, hvite blodlegemer, blodplater (antall/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på glukose- og lipidmetabolismen.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
blodsukker (mmol/L), lipider [totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider] (mmol/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på leverfunksjon.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Alaninaminotransferase i blod, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IE/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på nyrefunksjonen.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Blodkreatinin (μmol/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på skjoldbruskkjertelfunksjonen.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Blodskjoldbruskkjertelstimulerende hormon (mU/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på blodmarkør for betennelse.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Blod C-reaktivt protein (mmol/L)
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på fekal markør for betennelse.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Fekalt kalprotektin (μg/g)
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på avføringsvaner.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Avføringsfrekvens og konsistens (Bristol Stool Scale fra 1 [hard avføring] til 7 [vannaktig avføring]).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på fordøyelsessymptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Hyppighet av magesmerter/ubehag, oppblåst mage, flatulens, borborygmi/rumling.
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på uønskede hendelser.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Antall bivirkninger, antall AE relatert til produktet, antall nye AE, antall milde/moderate og alvorlige AE, antall alvorlige AE.
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk (mmHg).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Hjertefrekvens (bpm).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Vekt (kg).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Kroppsmasseindeks (kg/m²).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Temperatur (°C).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på hematologi.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Hemoglobin (mmol/L).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på hematologi.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Hematokrit (L/L).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på hematologi.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Røde blodlegemer, hvite blodlegemer, blodplater (antall/L).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på glukose- og lipidmetabolismen.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
blodsukker (mmol/L), lipider [totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider] (mmol/L).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på leverfunksjon.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Alaninaminotransferase i blod, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IE/L).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på nyrefunksjonen.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Blodkreatinin (μmol/L).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på skjoldbruskkjertelfunksjonen.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Blodskjoldbruskkjertelstimulerende hormon (mU/L).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på blodmarkør for betennelse.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Blod C-reaktivt protein (mmol/L)
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på fekal markør for betennelse.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Fekalt kalprotektin (μg/g)
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på avføringsvaner.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Avføringsfrekvens og konsistens (Bristol Stool Scale fra 1 [hard avføring] til 7 [vannaktig avføring]).
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på fordøyelsessymptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Hyppighet av magesmerter/ubehag, oppblåst mage, flatulens, borborygmi/rumling.
|
I løpet av 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på uønskede hendelser.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Antall bivirkninger, antall AE relatert til produktet, antall nye AE, antall milde/moderate og alvorlige AE, antall alvorlige AE.
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk (mmHg).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Hjertefrekvens (bpm).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Vekt (kg).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Kroppsmasseindeks (kg/m²).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Temperatur (°C).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på hematologi.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Hemoglobin (mmol/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på hematologi.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Hematokrit (L/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på hematologi.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Røde blodlegemer, hvite blodlegemer, blodplater (antall/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på glukose- og lipidmetabolismen.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
blodsukker (mmol/L), lipider [totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider] (mmol/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på leverfunksjon.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Alaninaminotransferase i blod, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IE/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på nyrefunksjonen.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Blodkreatinin (μmol/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på skjoldbruskkjertelens funksjon.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Blodskjoldbruskkjertelstimulerende hormon (mU/L).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på blodmarkør for betennelse.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Blod C-reaktivt protein (mmol/L)
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på fekal markør for betennelse.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Fekalt kalprotektin (μg/g)
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på tarmvaner.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Avføringsfrekvens og konsistens (Bristol Stool Scale fra 1 [hard avføring] til 7 [vannaktig avføring]).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på fordøyelsessymptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
Hyppighet av magesmerter/ubehag, oppblåst mage, flatulens, borborygmi/rumling.
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk, 4-ukers oppfølgingsperiode og 8-ukers hele studieperioden.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på påvisning og kvantifisering av testproduktstammer i feces.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
Konsentrasjon av testproduktbakteriestammer i feces ved kvantitativ PCR (bakterieceller/g avføring).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på mikrobiotaanalyse i avføring.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekvenseringsmetoder (16S rRNA og haglesekvensering): Alfa (indeks) og beta-diversitet (avstand).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
|
Effekt av 1 flaske/dag med test versus kontrollprodukt på mikrobiotaanalyse i avføring.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekvenseringsmetoder (16S rRNA og haglesekvensering): relativ overflod av bakterieslekter (%) og metabolske veier (%).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på påvisning og kvantifisering av testproduktstammer i feces.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
Konsentrasjon av testproduktbakteriestammer i feces ved kvantitativ PCR (bakterieceller/g avføring).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på mikrobiotaanalyse i avføring.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekvenseringsmetoder (16S rRNA og haglesekvensering): Alfa (indeks) og beta-diversitet (avstand).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
|
Effekt av 3 flasker/dag med test versus kontrollprodukt på mikrobiotaanalyse i avføring.
Tidsramme: I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekvenseringsmetoder (16S rRNA og haglesekvensering): relativ overflod av bakterieslekter (%) og metabolske veier (%).
|
I løpet av 4-ukers perioden med produktforbruk og etter 4-ukers oppfølgingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NU327
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .