Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden fermentoidun ruoan annosvaikutuksen arviointi terveillä aikuisilla

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Danone Research

Uuden fermentoidun ruoan turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi terveillä aikuisilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden fermentoidun ruoan turvallisuutta ja sietokykyä verrokkituotteeseen verrattuna terveillä aikuisilla 4 viikon kulutusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • München, Saksa, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatuaan täydellisen kuvauksen tutkimuksesta koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Vapaana elävä tutkimushenkilö kliinisen tutkimuksen aikana arvioituna.
  • 18–55-vuotiaat mies/nainen (rajoitukset mukaan lukien).
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m².
  • Terveet kohteet (lääkärintarkastuksen perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergiset kohteet (ruoka, hengitystie jne.).
  • Koehenkilöt, joille on tehty yleisanestesiaa vaatinut leikkaus tai interventio viimeisen 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
  • Potilaat, joilla on krooninen tai iatrogeeninen immuunipuutos (esim. Kemoterapia, HIV).
  • Koehenkilöt, joilla on vakava evolutiivinen tai krooninen patologia (esim. syöpä, tuberkuloosi, Crohnin tauti, kirroosi, multippeliskleroosi, tyypin I diabetes…).
  • Aihe, jolla on syömishäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on sydämen, hengitysteiden (mukaan lukien astma) tai munuaisten vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa, läppäsairautta ja anamneesissa reumakuumetta.
  • Potilaat, joilla on erityinen lääkeruokavalio (lihavuus, anoreksia, aineenvaihduntatauti…).
  • Naishenkilöt: raskaus, imetys tai ei halua käyttää/ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuskohdetta ei pitäisi satunnaistaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 = Testituotteen normaali annos
Probiootteja sisältävä fermentoitu maitotuote - normaali annos
Muut: Fermentoitu maitotuote
Active Comparator: 2 = Testituotteen suuri annos
Probiootteja sisältävä fermentoitu maitotuote - suuri annos
Muut: Fermentoitu maitotuote
Huijausvertailija: 3 = Kontrollituotteen normaali annos
Fermentoitumaton maitotuote - normaali annos
Muut: maitopohjainen fermentoimaton maitotuote
Huijausvertailija: 4 = Kontrollituotteen suuri annos
Fermentoitumaton maitotuote - suuri annos
Muut: maitopohjainen fermentoimaton maitotuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Haittatapahtumien lukumäärä, tuotteeseen liittyvien haittavaikutusten määrä, ilmenneiden haittavaikutusten lukumäärä, lievien/keskivaivojen ja vakavien haittavaikutusten lukumäärä, vakavien haittavaikutusten lukumäärä.
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Systolinen/diastolinen verenpaine (mmHg).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Syke (bpm).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Paino (kg).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Painoindeksi (kg/m²).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Lämpötila (°C).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus hematologiaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Hemoglobiini (mmol/l).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus hematologiaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Hematokriitti (L/L).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus hematologiaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Punasolut, valkosolut, verihiutaleet (luku/l).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus glukoosi- ja lipidien aineenvaihduntaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
verensokeri (mmol/l), lipidit [kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit] (mmol/l).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus maksan toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Veren alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi (IU/L).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus munuaisten toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Veren kreatiniini (μmol/L).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus kilpirauhasen toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Veren kilpirauhasta stimuloiva hormoni (mU/L).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus veren tulehduksen merkkiaineeseen.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Veren C-reaktiivinen proteiini (mmol/l)
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus ulosteen tulehdusmerkkiin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Ulosteen kalprotektiini (μg/g)
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus suoliston toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Ulosteiden tiheys ja koostumus (Bristolin ulosteiden asteikko 1 [kovat ulosteet] 7 [vetiset ulosteet]).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
1 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus ruoansulatusoireisiin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.
Vatsakivun/-epämukavuuden esiintymistiheys, vatsan turvotus, ilmavaivat, borborygmi/jyrinä.
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Haittatapahtumien lukumäärä, tuotteeseen liittyvien haittavaikutusten määrä, ilmenneiden haittavaikutusten lukumäärä, lievien/keskivaivojen ja vakavien haittavaikutusten lukumäärä, vakavien haittavaikutusten lukumäärä.
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Systolinen/diastolinen verenpaine (mmHg).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Syke (bpm).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Paino (kg).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Painoindeksi (kg/m²).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Lämpötila (°C).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus hematologiaan.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Hemoglobiini (mmol/l).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus hematologiaan.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Hematokriitti (L/L).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus hematologiaan.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Punasolut, valkosolut, verihiutaleet (luku/l).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus glukoosi- ja lipidien aineenvaihduntaan.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
verensokeri (mmol/l), lipidit [kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit] (mmol/l).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus maksan toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Veren alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi (IU/L).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus munuaisten toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Veren kreatiniini (μmol/L).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus kilpirauhasen toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Veren kilpirauhasta stimuloiva hormoni (mU/L).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus veren tulehduksen merkkiaineeseen.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Veren C-reaktiivinen proteiini (mmol/l)
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus ulosteen tulehdusmerkkiin.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Ulosteen kalprotektiini (μg/g)
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus suoliston toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Ulosteiden tiheys ja koostumus (Bristolin ulosteiden asteikko 1 [kovat ulosteet] 7 [vetiset ulosteet]).
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus ruoansulatusoireisiin.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Vatsakivun/-epämukavuuden esiintymistiheys, vatsan turvotus, ilmavaivat, borborygmi/jyrinä.
4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Haittatapahtumien lukumäärä, tuotteeseen liittyvien haittavaikutusten määrä, ilmenneiden haittavaikutusten lukumäärä, lievien/keskivaivojen ja vakavien haittavaikutusten lukumäärä, vakavien haittavaikutusten lukumäärä.
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pulloa/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Systolinen/diastolinen verenpaine (mmHg).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pulloa/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Syke (bpm).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pulloa/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Paino (kg).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pulloa/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Painoindeksi (kg/m²).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pulloa/päivä testiä verrattuna kontrollituotteen elintoimintoihin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Lämpötila (°C).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus hematologiaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Hemoglobiini (mmol/l).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus hematologiaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Hematokriitti (L/L).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus hematologiaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Punasolut, valkosolut, verihiutaleet (luku/l).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus glukoosi- ja lipidien aineenvaihduntaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
verensokeri (mmol/l), lipidit [kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit] (mmol/l).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus maksan toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Veren alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi (IU/L).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus munuaisten toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Veren kreatiniini (μmol/L).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus kilpirauhasen toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Veren kilpirauhasta stimuloiva hormoni (mU/L).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Kolmen pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus veren tulehdusmerkkiaineeseen.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Veren C-reaktiivinen proteiini (mmol/l)
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus ulosteen tulehdusmerkkiin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Ulosteen kalprotektiini (μg/g)
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pullon/päivä testi-verrokkituotteen vaikutus suolistotottumuksiin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Ulosteiden tiheys ja koostumus (Bristolin ulosteiden asteikko 1 [kovat ulosteet] 7 [vetiset ulosteet]).
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
3 pullon/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus ruoansulatusoireisiin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
Vatsakivun/-epämukavuuden esiintymistiheys, vatsan turvotus, ilmavaivat, borborygmi/jyrinä.
4 viikon tuotteen kulutusjakson, 4 viikon seurantajakson ja 8 viikon koko tutkimusjakson aikana.
1 pullo/päivä testiä verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus testituotekantojen havaitsemiseen ja kvantifiointiin ulosteessa.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Testituotteen bakteerikantojen konsentraatio ulosteessa kvantitatiivisella PCR:llä (bakteerisolut/g ulostetta).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus ulosteen mikrobiotaanalyysiin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Suoliston mikrobiotan analyysi sekvensointimenetelmillä (16S rRNA ja haulikon sekvensointi): Alfa (indeksi) ja beeta-diversiteetti (etäisyys).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
1 pullo/päivä testi verrattuna kontrollituotteeseen vaikutus ulosteen mikrobiotaanalyysiin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Suoliston mikrobiotan analyysi sekvensointimenetelmillä (16S rRNA ja haulikon sekvensointi): bakteerisukujen suhteellinen runsaus (%) ja aineenvaihduntareitit (%).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Kolmen pullollisen/päivä testi-verrokkituotteen vaikutus testituotekantojen havaitsemiseen ja kvantifiointiin ulosteessa.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Testituotteen bakteerikantojen konsentraatio ulosteessa kvantitatiivisella PCR:llä (bakteerisolut/g ulostetta).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Kolmen pullon/päivä koe-vertailutuotteen vaikutus ulosteen mikrobiota-analyysiin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Suoliston mikrobiotan analyysi sekvensointimenetelmillä (16S rRNA ja haulikon sekvensointi): Alfa (indeksi) ja beeta-diversiteetti (etäisyys).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Kolmen pullon/päivä koe-vertailutuotteen vaikutus ulosteen mikrobiota-analyysiin.
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Suoliston mikrobiotan analyysi sekvensointimenetelmillä (16S rRNA ja haulikon sekvensointi): bakteerisukujen suhteellinen runsaus (%) ja aineenvaihduntareitit (%).
4 viikon tuotteen kulutusjakson aikana ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danone Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU327

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa