Evaluación de dosis-efecto de un nuevo alimento fermentado en adultos sanos
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Danone Research
Evaluación de la Seguridad y Tolerancia de un Nuevo Alimento Fermentado en Adultos Sanos
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerancia de un nuevo alimento fermentado frente a un producto de control en adultos sanos durante el período de consumo de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
München, Alemania, D-80636
- Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos después de recibir una descripción completa del estudio, dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujeto de vida libre, evaluado durante el examen clínico.
- Sujetos masculinos/femeninos de 18 a 55 años (límites incluidos).
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 ≤ IMC < 30 kg/m².
- Sujetos sanos (según lo determinado por un examen médico)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna alergia (alimentaria, respiratoria…).
- Sujetos que hayan tenido alguna cirugía o intervención que requiera anestesia general en las últimas 4 semanas.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad metabólica o gastrointestinal crónica con la excepción de apendicectomía.
- Sujetos con inmunodeficiencia crónica o iatrogénica (p. Quimioterapia, VIH).
- Sujetos que presenten una patología evolutiva o crónica grave (p. cáncer, tuberculosis, enfermedad de Crohn, cirrosis, esclerosis múltiple, diabetes tipo I…).
- Sujeto con trastornos de la conducta alimentaria.
- Sujetos con insuficiencia cardíaca, respiratoria (incluyendo asma) o renal, cardiomiopatía, valvulopatía e historial médico de fiebre reumática.
- Sujetos con dieta medicada especial (para obesidad, anorexia, patología metabólica…).
- Para sujetos femeninos: embarazo, lactancia o no querer usar/no usar un método anticonceptivo aceptable
- El sujeto, en opinión del investigador, no debe ser aleatorizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 = Dosis normal del producto de prueba
Producto lácteo fermentado que contiene probióticos - dosis normal
|
|
|
Comparador activo: 2 = Dosis alta del producto de prueba
Producto lácteo fermentado que contiene probióticos - dosis alta
|
|
|
Comparador falso: 3 = Dosis normal del producto de control
Producto lácteo no fermentado - dosis normal
|
|
|
Comparador falso: 4 = Dosis alta del producto de control
Producto lácteo no fermentado - dosis alta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Número de eventos adversos, número de EA relacionados con el producto, número de EA emergentes, número de EA leves/moderados y graves, número de EA graves.
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 frasco/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Presión arterial sistólica/diastólica (mmHg).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 frasco/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Frecuencia cardíaca (lpm).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 frasco/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Peso (kg).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 frasco/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Índice de masa corporal (kg/m²).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 frasco/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Temperatura (°C).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control en hematología.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Hemoglobina (mmol/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control en hematología.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Hematocrito (L/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control en hematología.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas (recuento/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto control sobre el metabolismo de glucosa y lípidos.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
glucosa en sangre (mmol/L), lípidos [colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos] (mmol/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre la función hepática.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Alanina aminotransferasa en sangre, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa (UI/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre la función renal.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Creatinina en sangre (μmol/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre la función tiroidea.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Hormona estimulante de la tiroides en sangre (mU/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre el marcador sanguíneo de inflamación.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Proteína C reactiva en sangre (mmol/L)
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre el marcador fecal de inflamación.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Calprotectina fecal (μg/g)
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre los hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Frecuencia y consistencia de las heces (Bristol Stool Scale de 1 [heces duras] a 7 [heces acuosas]).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre los síntomas digestivos.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Frecuencia de dolor/malestar abdominal, distensión abdominal, flatulencia, borborigmos/borborigmos.
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Número de eventos adversos, número de EA relacionados con el producto, número de EA emergentes, número de EA leves/moderados y graves, número de EA graves.
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 frasco/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Presión arterial sistólica/diastólica (mmHg).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 frasco/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Frecuencia cardíaca (lpm).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 frasco/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Peso (kg).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 frasco/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Índice de masa corporal (kg/m²).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 frasco/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Temperatura (°C).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control en hematología.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Hemoglobina (mmol/L).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control en hematología.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Hematocrito (L/L).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control en hematología.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas (recuento/L).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto control sobre el metabolismo de glucosa y lípidos.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
glucosa en sangre (mmol/L), lípidos [colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos] (mmol/L).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre la función hepática.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Alanina aminotransferasa en sangre, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa (UI/L).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre la función renal.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Creatinina en sangre (μmol/L).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre la función tiroidea.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Hormona estimulante de la tiroides en sangre (mU/L).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre el marcador sanguíneo de inflamación.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Proteína C reactiva en sangre (mmol/L)
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre el marcador fecal de inflamación.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Calprotectina fecal (μg/g)
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre los hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Frecuencia y consistencia de las heces (Bristol Stool Scale de 1 [heces duras] a 7 [heces acuosas]).
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de prueba versus producto de control sobre los síntomas digestivos.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Frecuencia de dolor/malestar abdominal, distensión abdominal, flatulencia, borborigmos/borborigmos.
|
Durante el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de prueba versus producto de control sobre eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Número de eventos adversos, número de EA relacionados con el producto, número de EA emergentes, número de EA leves/moderados y graves, número de EA graves.
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Presión arterial sistólica/diastólica (mmHg).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Frecuencia cardíaca (lpm).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Peso (kg).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Índice de masa corporal (kg/m²).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de prueba versus control de constantes vitales del producto.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Temperatura (°C).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de producto test versus control sobre hematología.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Hemoglobina (mmol/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de producto test versus control sobre hematología.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Hematocrito (L/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de producto test versus control sobre hematología.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas (recuento/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de producto test versus control sobre el metabolismo de glucosa y lípidos.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
glucosa en sangre (mmol/L), lípidos [colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos] (mmol/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de prueba versus producto de control sobre la función hepática.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Alanina aminotransferasa en sangre, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa (UI/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de producto test versus control sobre la función renal.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Creatinina en sangre (μmol/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de prueba versus producto de control sobre la función tiroidea.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Hormona estimulante de la tiroides en sangre (mU/L).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de prueba versus producto de control sobre el marcador sanguíneo de inflamación.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Proteína C reactiva en sangre (mmol/L)
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de prueba versus producto de control sobre el marcador fecal de inflamación.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Calprotectina fecal (μg/g)
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de prueba versus producto de control sobre los hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Frecuencia y consistencia de las heces (Bristol Stool Scale de 1 [heces duras] a 7 [heces acuosas]).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 3 botellas/día de producto test versus control sobre los síntomas digestivos.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
Frecuencia de dolor/malestar abdominal, distensión abdominal, flatulencia, borborigmos/borborigmos.
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto, el período de seguimiento de 4 semanas y el período completo de estudio de 8 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de producto de prueba versus producto de control en la detección y cuantificación de cepas del producto de prueba en heces.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
Concentración de cepas bacterianas del producto de prueba en heces por PCR cuantitativa (células bacterianas/g de heces).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de producto test versus control sobre el análisis de microbiota en heces.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
Análisis de microbiota intestinal mediante enfoques de secuenciación (ARNr 16S y secuenciación de escopeta): Alfa (índice) y diversidad beta (distancia).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
|
Efecto de 1 botella/día de producto test versus control sobre el análisis de microbiota en heces.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
Análisis de la microbiota intestinal mediante métodos de secuenciación (ARNr 16S y secuenciación de escopeta): abundancia relativa de géneros bacterianos (%) y vías metabólicas (%).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
|
Efecto de 3 botellas/día de producto de prueba versus producto de control en la detección y cuantificación de cepas del producto de prueba en heces.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
Concentración de cepas bacterianas del producto de prueba en heces por PCR cuantitativa (células bacterianas/g de heces).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de producto test versus control en el análisis de microbiota en heces.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
Análisis de microbiota intestinal mediante enfoques de secuenciación (ARNr 16S y secuenciación de escopeta): Alfa (índice) y diversidad beta (distancia).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
|
Efecto de 3 frascos/día de producto test versus control en el análisis de microbiota en heces.
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
Análisis de la microbiota intestinal mediante métodos de secuenciación (ARNr 16S y secuenciación de escopeta): abundancia relativa de géneros bacterianos (%) y vías metabólicas (%).
|
Durante el período de 4 semanas de consumo del producto y después del período de seguimiento de 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NU327
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .