難治性膵臓腺癌に対するペルツズマブとエルロチニブの第 2 相試験

包含基準:

3.1 包含基準

3.1.1 組織学的に膵臓腺癌が確認された

3.1.2 -研究開始前4週間以内に修正されたRECIST基準（v1.1）^13によって少なくとも1つの次元で測定可能な1つ以上の局所進行性または転移性病変

3.1.3 過去の治療（1つ以上）：

3.1.3.1 ゲムシタビンによる治療後の疾患の進行

3.1.3.2 ゲムシタビンに対する不耐症

3.1.3.3 アジュバントゲムシタビン投与後12か月以内に疾患が再発した場合

3.1.4 年齢 >= 18

3.1.5 ECOG パフォーマンス ステータス 0-2

3.1.6 登録の 2 週間前以下の検査値:

• 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L (>= 1500/mm^3)
• 血小板 (Plt) >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL
• 血清クレアチニン <= 1.5 x ULN
• 血清ビリルビン <= 1.5 x ULN (肝転移がある場合は <= 3.0 x ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) <= 3.0 x ULN。 (肝転移がある場合は 5.0 x ULN 以下)。 ERCP または経皮的ステント留置術は、肝機能検査を正常化するために使用される場合があります。

3.1.7 試験参加後 4 週間以内に LVEF >= 50% を示す心エコー図または MUGA スキャン

3.1.8 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

3.2 疾患固有の除外基準

3.2.1 EGFR標的薬剤による以前の治療歴

3.2.2 他の原発がんの病歴がある場合、被験者は以下の症状を持っている場合にのみ対象となります。

• 治癒的に切除された非黒色腫性皮膚がん
• 治癒治療を受けた上皮内子宮頸がん
• その他の原発性固形腫瘍は治癒治療を受けているが、既知の活動性疾患は存在せず、過去 3 年間治療を受けていない

3.3 一般的な医学的除外基準

3.3.1 肝機能障害を伴う慢性または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症を患っていることが知られている対象（ASTおよびALTが3.0×ULNを超える場合は不適格）。

3.3.2 -治験参加または治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した医学的または精神医学的状態または臨床検査異常の病歴

3.3.3 -この研究への登録時および研究薬剤の最後の投与後6か月間、適切な避妊を行う意思のない男性被験者

3.3.4 コース中に経口避妊薬、パッチ避妊薬、埋め込み型避妊薬、ダブルバリア避妊薬、またはIUDを使用する意思のない女性対象（妊娠の可能性がある、閉経後6か月未満、外科的不妊手術を受けていない、または禁欲していない）研究期間中および二次治療の最後の投与後6か月間

3.3.5 授乳中の女性被験者、または登録の72時間前に血清妊娠検査陽性の女性被験者

3.3.6 登録後 24 週間以内に、以下の重篤な病状および/または制御されていない病状が同時に発生した場合、研究への参加が危うくなる可能性があります。

• 不安定狭心症
• 症候性うっ血性心不全
• 心筋梗塞 登録および/またはランダム化前6か月以内
• 重篤な制御不能な不整脈
• コントロールされていない糖尿病
• 活動性または制御不能な感染症
• 間質性肺炎または広範囲にわたる症候性の肺間質性線維症
• 慢性腎臓病

3.3.7 プロトコールに従うことを望まない、または従うことができない患者

3.3.8 ジェネンテック/ロシュが後援するがん研究以外の臨床薬物研究に現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または参加予定である