Badanie fazy 2 pertuzumabu i erlotynibu w leczeniu opornego na leczenie gruczolakoraka trzustki

Kryteria przyjęcia:

3.1 Kryteria włączenia

3.1.1 Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki

3.1.2 Co najmniej jedna miejscowo zaawansowana lub przerzutowa zmiana mierzalna w co najmniej jednym wymiarze za pomocą zmodyfikowanych kryteriów RECIST (v1.1)^13 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

3.1.3 Wcześniejsza terapia (1 lub więcej):

3.1.3.1 Progresja choroby po leczeniu gemcytabiną

3.1.3.2 Nietolerancja gemcytabiny

3.1.3.3 Nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy po leczeniu uzupełniającym gemcytabiną

3.1.4 Wiek >= 18 lat

3.1.5 Stan wydajności ECOG 0-2

3.1.6 Wartości laboratoryjne <= 2 tygodnie przed włączeniem:

• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (>= 1500/mm^3)
• Płytki krwi (Plt) >= 100 000/mm^3
• Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
• Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x GGN
• Stężenie bilirubiny w surowicy <= 1,5 x GGN (<= 3,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) <= 3,0 x GGN. (<= 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby). W celu normalizacji testów czynnościowych wątroby można zastosować ERCP lub przezskórne stentowanie

3.1.7 Echokardiogram lub badanie MUGA wykazujące LVEF >= 50% w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania

3.1.8 Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

3.2 Kryteria wykluczenia specyficzne dla choroby

3.2.1 Wcześniejsza terapia lekami ukierunkowanymi na EGFR

3.2.2 Jeśli w przeszłości występował inny pierwotny nowotwór, uczestnik będzie kwalifikował się tylko wtedy, gdy ma:

• Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry
• Leczony leczony rak szyjki macicy in situ
• Inny pierwotny guz lity leczony wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ostatnie 3 lata

3.3 Ogólne medyczne kryteria wykluczenia

3.3.1 Pacjenci z przewlekłym lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z zaburzeniami czynności wątroby (nie kwalifikują się, jeśli AST i ALT > 3,0 x ULN).

3.3.2 Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników badania

3.3.3 Mężczyzna, który nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji po włączeniu do tego badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanych środków

3.3.4 Pacjentka (w wieku rozrodczym, po menopauzie krócej niż 6 miesięcy, nie wysterylizowana chirurgicznie lub nieposiadająca abstynencji), która nie chce stosować antykoncepcji doustnej, plastra lub implantu, podwójnej bariery antykoncepcyjnej lub wkładki wewnątrzmacicznej podczas kursu badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia drugiego rzutu

3.3.5 Kobieta karmiąca piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy 72 godziny przed włączeniem

3.3.6 Dowolne z następujących współistniejących ciężkich i/lub niekontrolowanych schorzeń w ciągu 24 tygodni od włączenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu:

• Niestabilna dusznica bolesna
• Objawowa zastoinowa niewydolność serca
• Zawał mięśnia sercowego <= 6 miesięcy przed rejestracją i/lub randomizacją
• Poważna niekontrolowana arytmia serca
• Niekontrolowana cukrzyca
• Aktywna lub niekontrolowana infekcja
• Śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozległe i objawowe śródmiąższowe zwłóknienie płuc
• Przewlekła choroba nerek

3.3.7 Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

3.3.8 Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez Genentech/Roche badanie raka