Eine Phase-2-Studie mit Pertuzumab und Erlotinib bei refraktärem Pankreas-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

3.1 Einschlusskriterien

3.1.1 Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas

3.1.2 Eine oder mehrere lokal fortgeschrittene oder metastatische Läsionen, die in mindestens einer Dimension anhand der modifizierten RECIST-Kriterien (v1.1)^13 innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn messbar sind

3.1.3 Vorherige Therapie (1 oder mehr):

3.1.3.1 Krankheitsverlauf nach Therapie mit Gemcitabin

3.1.3.2 Unverträglichkeit gegenüber Gemcitabin

3.1.3.3 Wiederauftreten der Krankheit innerhalb von 12 Monaten nach adjuvanter Gabe von Gemcitabin

3.1.4 Alter >= 18

3.1.5 ECOG-Leistungsstatus 0-2

3.1.6 Laborwerte <= 2 Wochen vor Einschreibung:

• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (>= 1500/mm^3)
• Blutplättchen (Plt) >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
• Serumkreatinin <= 1,5 x ULN
• Serumbilirubin <= 1,5 x ULN (<= 3,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• Aspartataminotransferase (AST/SGOT), Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) <= 3,0 x ULN. (<= 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind). Zur Normalisierung der Leberfunktionstests können ERCP oder perkutanes Stenting eingesetzt werden

3.1.7 Echokardiogramm oder MUGA-Scan, der innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn einen LVEF >= 50 % zeigt

3.1.8 Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

3.2 Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien

3.2.1 Vorherige Therapie mit EGFR-zielgerichteten Wirkstoffen

3.2.2 Bei anderen primären Krebserkrankungen in der Vorgeschichte ist die Person nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie oder er Folgendes hat:

• Kurativ resezierter nicht-melanomatöser Hautkrebs
• Kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ
• Anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wurde, ohne dass eine aktive Erkrankung bekannt ist und in den letzten 3 Jahren keine Behandlung durchgeführt wurde

3.3 Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien

3.3.1 Personen mit bekannter chronischer oder aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion mit eingeschränkter Leberfunktion (nicht teilnahmeberechtigt, wenn AST und ALT > 3,0 x ULN).

3.3.2 Vorgeschichte jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundenen Risiken erhöhen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können

3.3.3 Männlicher Proband, der bei der Aufnahme in diese Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienwirkstoffe nicht bereit ist, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

3.3.4 Weibliches Subjekt (im gebärfähigen Alter, nach der Menopause seit weniger als 6 Monaten, nicht chirurgisch sterilisiert oder nicht abstinent), das nicht bereit ist, während des Kurses ein orales, pflasterförmiges oder implantiertes Verhütungsmittel, eine Doppelbarriere-Verhütung oder ein IUP anzuwenden der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Zweitlinienbehandlung

3.3.5 Weibliche Probandin, die stillt oder 72 Stunden vor der Einschreibung einen positiven Serumschwangerschaftstest hat

3.3.6 Eine der folgenden gleichzeitigen schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen innerhalb von 24 Wochen nach der Einschreibung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten:

• Instabile Angina pectoris
• Symptomatische Herzinsuffizienz
• Myokardinfarkt <= 6 Monate vor der Registrierung und/oder Randomisierung
• Schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörung
• Unkontrollierter Diabetes
• Aktive oder unkontrollierte Infektion
• Interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
• Chronische Nierenerkrankung

3.3.7 Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

3.3.8 Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech/Roche gesponserte Krebsstudie handelt