난치성 췌장 선암종에 대한 Pertuzumab 및 Erlotinib의 2상 연구

포함 기준:

3.1 포함 기준

3.1.1 조직학적으로 확인된 췌장 선암종

3.1.2 연구 시작 전 4주 이내에 수정된 RECIST 기준(v1.1)^13에 의해 적어도 한 차원에서 측정 가능한 하나 이상의 국소 진행성 또는 전이성 병변

3.1.3 이전 치료(1개 이상):

3.1.3.1 젬시타빈 치료 후 질병 진행

3.1.3.2 젬시타빈에 대한 내약성

3.1.3.3 보조 젬시타빈 투여 후 12개월 이내에 질병 재발

3.1.4 나이 >= 18

3.1.5 ECOG 수행 상태 0-2

3.1.6 실험실 값 <= 등록 2주 전:

• 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(>= 1500/mm^3)
• 혈소판(Plt) >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL
• 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN
• 혈청 빌리루빈 <= 1.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 <= 3.0 x ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) <= 3.0 x ULN. (간 전이가 있는 경우 <= 5.0 x ULN). ERCP 또는 경피 스텐트를 사용하여 간 기능 검사를 정상화할 수 있습니다.

3.1.7 시험 등록 4주 이내에 LVEF >= 50%를 나타내는 심초음파 또는 MUGA 스캔

3.1.8 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

3.2 질병 특이적 배제 기준

3.2.1 EGFR 표적 치료제의 선행 치료

3.2.2 다른 원발성 암의 병력이 있는 경우, 피험자는 다음이 있는 경우에만 자격이 있습니다.

• 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암
• 완치된 자궁경부암
• 알려진 활동성 질환이 없고 지난 3년 동안 치료를 받지 않은 완치적 치료를 받은 다른 원발성 고형 종양

3.3 일반 의료 제외 기준

3.3.1 간 기능 장애가 있는 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 피험자(AST 및 ALT > 3.0 x ULN인 경우 부적격).

3.3.2 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상의 이력

3.3.3 본 연구 등록 시 및 연구 제제의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하고자 하지 않는 남성 피험자

3.3.4 과정 중에 경구, 패치 또는 이식 피임, 이중 장벽 피임 또는 IUD를 사용하지 않으려는 여성 피험자(가임기, 폐경 후 6개월 미만, 외과적으로 불임을 하지 않거나 금욕하지 않음) 연구 기간 및 2차 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안

3.3.5 모유 수유 중이거나 등록 72시간 전에 혈청 임신 테스트에서 양성인 여성 피험자

3.3.6 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 등록 24주 이내에 다음과 같은 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태:

• 불안정 협심증
• 증상이 있는 울혈성 심부전
• 심근 경색 <= 등록 및/또는 무작위화 전 6개월
• 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
• 조절되지 않는 당뇨병
• 활성 또는 통제되지 않은 감염
• 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증
• 만성 신장 질환

3.3.7 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자

3.3.8 Genentech/Roche가 후원하는 암 연구 이외의 실험적 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여