Um estudo de fase 2 de pertuzumabe e erlotinibe para adenocarcinoma pancreático refratário

Critério de inclusão:

3.1 Critérios de Inclusão

3.1.1 Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente

3.1.2 Uma ou mais lesões localmente avançadas ou metastáticas mensuráveis ​​em pelo menos uma dimensão pelos critérios RECIST modificados (v1.1)^13 dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo

3.1.3 Terapia prévia (1 ou mais):

3.1.3.1 Progressão da doença após terapia com gencitabina

3.1.3.2 Intolerância à gemcitabina

3.1.3.3 Recorrência da doença dentro de 12 meses após gencitabina adjuvante

3.1.4 Idade >= 18

3.1.5 Status de desempenho ECOG 0-2

3.1.6 Valores laboratoriais <= 2 semanas antes da inscrição:

• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (>= 1500/mm^3)
• Plaquetas (Plt) >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
• Creatinina sérica <= 1,5 x LSN
• Bilirrubina sérica <= 1,5 x LSN (<= 3,0 x LSN se houver metástases hepáticas)
• Aspartato aminotransferase (AST/SGOT), alanina aminotransferase (ALT/SGPT) <= 3,0 x LSN. (<= 5,0 x LSN se houver metástases hepáticas). CPRE ou stent percutâneo pode ser usado para normalizar os testes de função hepática

3.1.7 Ecocardiograma ou MUGA demonstrando FEVE >= 50% dentro de 4 semanas após o início do estudo

3.1.8 Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

3.2 Critérios de Exclusão Específicos para Doenças

3.2.1 Terapia prévia com agentes direcionados ao EGFR

3.2.2 Se houver histórico de outro câncer primário, o sujeito será elegível apenas se tiver:

• Câncer de pele não melanoma ressecado curativamente
• Carcinoma cervical tratado curativamente in situ
• Outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida e nenhum tratamento administrado nos últimos 3 anos

3.3 Critérios Gerais de Exclusão Médica

3.3.1 Indivíduos com infecção crônica ou ativa por hepatite B ou C com função hepática prejudicada (inelegível se AST e ALT > 3,0 x LSN).

3.3.2 Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo

3.3.3 Indivíduo do sexo masculino que não está disposto a usar contracepção adequada no momento da inscrição neste estudo e por 6 meses após a última dose dos agentes do estudo

3.3.4 Indivíduo do sexo feminino (com potencial para engravidar, pós-menopausa há menos de 6 meses, não esterilizada cirurgicamente ou não abstinente) que não deseja usar um anticoncepcional oral, adesivo ou implantado, controle de natalidade de dupla barreira ou DIU durante o curso do estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento de segunda linha

3.3.5 Indivíduo do sexo feminino que está amamentando ou que tem teste de gravidez sérico positivo 72 horas antes da inscrição

3.3.6 Qualquer uma das seguintes condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes dentro de 24 semanas após a inscrição que possam comprometer a participação no estudo:

• Angina de peito instável
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Infarto do miocárdio <= 6 meses antes do registro e/ou randomização
• Arritmia cardíaca grave não controlada
• diabetes descontrolada
• Infecção ativa ou descontrolada
• Pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
• doença renal crônica

3.3.7 Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo

3.3.8 Participação atual, recente (até 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer patrocinado pela Genentech/Roche