Vaiheen 2 tutkimus pertutsumabista ja erlotinibistä refraktaarisen haiman adenokarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

3.1 Osallistumiskriteerit

3.1.1 Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

3.1.2 Yksi tai useampi paikallisesti edennyt tai metastaattinen leesio, joka on mitattavissa vähintään yhdessä ulottuvuudessa muokatuilla RECIST-kriteereillä (v1.1)^13 neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen aloittamista

3.1.3 Aikaisempi hoito (1 tai useampi):

3.1.3.1 Sairauden eteneminen gemsitabiinihoidon jälkeen

3.1.3.2 Gemsitabiini-intoleranssi

3.1.3.3 Taudin uusiutuminen 12 kuukauden sisällä gemsitabiiniadjuvanttihoidon jälkeen

3.1.4 Ikä >= 18

3.1.5 ECOG-suorituskykytila ​​0-2

3.1.6 Laboratorioarvot <= 2 viikkoa ennen ilmoittautumista:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (>= 1500/mm^3)
• Verihiutaleet (Plt) >= 100 000/mm^3
• Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
• Seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN
• Seerumin bilirubiini <= 1,5 x ULN (<= 3,0 x ULN, jos maksametastaaseja on)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) <= 3,0 x ULN. (<= 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on). ERCP:tä tai perkutaanista stentointia voidaan käyttää maksan toimintakokeiden normalisoimiseen

3.1.7 Ekokardiogrammi tai MUGA-skannaus, joka osoittaa LVEF:n >= 50 % 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta

3.1.8 Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

3.2 Tautikohtaiset poissulkemiskriteerit

3.2.1 Aikaisempi hoito EGFR:ään kohdistetuilla aineilla

3.2.2 Jos sinulla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, tutkittava on kelvollinen vain, jos hänellä on:

• Hoitavasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
• Hoittavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
• Muut primaariset kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa ole annettu viimeisen 3 vuoden aikana

3.3 Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

3.3.1 Potilaat, joilla tiedetään olevan krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio ja maksan vajaatoiminta (ei kelpaa, jos ASAT ja ALAT > 3,0 x ULN).

3.3.2 Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa

3.3.3 Mieshenkilö, joka ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineiden annoksen jälkeen

3.3.4 Naishenkilö (hedelmällisessä iässä, postmenopausaalisessa alle 6 kuukautta, ei kirurgisesti steriloitu tai ei pidättyväinen), joka ei halua käyttää suun kautta otettavaa, laastaria tai implantoitua ehkäisyä, kaksoisesteen ehkäisyä tai kierukkaa kurssin aikana tutkimuksen ja 6 kuukauden ajan viimeisen toisen linjan hoidon annoksen jälkeen

3.3.5 Nainen, joka imettää tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti 72 tuntia ennen ilmoittautumista

3.3.6 Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista vakavista ja/tai hallitsemattomista lääketieteellisistä tiloista 24 viikon sisällä ilmoittautumisesta, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen:

• Epästabiili angina pectoris
• Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Sydäninfarkti <= 6 kuukautta ennen rekisteröintiä ja/tai satunnaistamista
• Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
• Hallitsematon diabetes
• Aktiivinen tai hallitsematon infektio
• Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
• Krooninen munuaissairaus

3.3.7 Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa

3.3.8 Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin/Rochen sponsoroimaan syöpätutkimukseen