Исследование фазы 2 пертузумаба и эрлотиниба при рефрактерной аденокарциноме поджелудочной железы

Критерии включения:

3.1 Критерии включения

3.1.1 Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

3.1.2 Одно или несколько местно-распространенных или метастатических поражений, поддающихся измерению по крайней мере в одном измерении с помощью модифицированных критериев RECIST (v1.1)^13 в течение 4 недель до начала исследования.

3.1.3 Предыдущая терапия (1 или более):

3.1.3.1 Прогрессирование заболевания после терапии гемцитабином

3.1.3.2 Непереносимость гемцитабина

3.1.3.3 Рецидив заболевания в течение 12 месяцев после адъювантной терапии гемцитабином

3.1.4 Возраст >= 18

3.1.5 Состояние производительности ECOG 0-2

3.1.6 Лабораторные показатели <= за 2 недели до регистрации:

• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1,5 x 10^9/л (>= 1500/мм^3)
• Тромбоциты (Plt) >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл
• Креатинин сыворотки <= 1,5 x ВГН
• Билирубин сыворотки <= 1,5 x ВГН (<= 3,0 x ВГН при наличии метастазов в печени)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT), аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) <= 3,0 x ULN. (<= 5,0 x ВГН при наличии метастазов в печени). ЭРХПГ или чрескожное стентирование могут быть использованы для нормализации функциональных проб печени.

3.1.7 Эхокардиограмма или сканирование MUGA, демонстрирующие ФВ ЛЖ >= 50% в течение 4 недель после включения в исследование

3.1.8 Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

3.2 Критерии исключения по конкретному заболеванию

3.2.1 Предшествующая терапия препаратами, нацеленными на EGFR

3.2.2 Если в анамнезе был другой первичный рак, субъект будет иметь право на участие, только если у него или у него есть:

• Хирургически удаленный немеланоматозный рак кожи
• Терапевтически леченная карцинома шейки матки in situ
• Другая первичная солидная опухоль, подвергшаяся радикальному лечению, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение последних 3 лет

3.3 Общие медицинские критерии исключения

3.3.1 Субъекты, у которых известно о хроническом или активном гепатите В или С с нарушением функции печени (не допускается, если АСТ и АЛТ > 3,0 x ВГН).

3.3.2 Наличие в анамнезе любого медицинского или психического состояния или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.

3.3.3 Субъект мужского пола, который не желает использовать адекватную контрацепцию при включении в это исследование и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемых агентов.

3.3.4 Субъект женского пола (с детородным потенциалом, в постменопаузе менее 6 месяцев, не стерилизованный хирургическим путем или не воздерживающийся), который не желает использовать пероральные, пластырные или имплантированные контрацептивы, противозачаточные средства с двойным барьером или ВМС во время курса исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы препарата второй линии

3.3.5 Субъект женского пола, кормящий грудью или имеющий положительный сывороточный тест на беременность за 72 часа до включения в исследование.

3.3.6 Любое из следующих одновременных тяжелых и/или неконтролируемых заболеваний в течение 24 недель после включения, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании:

• Нестабильная стенокардия
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
• Инфаркт миокарда <= 6 месяцев до регистрации и/или рандомизации
• Серьезная неконтролируемая сердечная аритмия
• Неконтролируемый диабет
• Активная или неконтролируемая инфекция
• Интерстициальная пневмония или обширный и симптоматический интерстициальный фиброз легких
• Хроническая болезнь почек

3.3.7 Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол

3.3.8 Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии в этом исследовании) или запланированное участие в экспериментальном исследовании лекарств, кроме исследования рака, спонсируемого Genentech/Roche.