Un estudio de fase 2 de pertuzumab y erlotinib para el adenocarcinoma pancreático refractario

Criterios de inclusión:

3.1 Criterios de inclusión

3.1.1 Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente

3.1.2 Una o más lesiones localmente avanzadas o metastásicas medibles en al menos una dimensión mediante los criterios RECIST modificados (v1.1)^13 dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio

3.1.3 Terapia previa (1 o más):

3.1.3.1 Progresión de la enfermedad después del tratamiento con gemcitabina

3.1.3.2 Intolerancia a la gemcitabina

3.1.3.3 Recurrencia de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la gemcitabina adyuvante

3.1.4 Edad >= 18

3.1.5 Estado funcional ECOG 0-2

3.1.6 Valores de laboratorio <= 2 semanas antes de la inscripción:

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L (>= 1500/mm^3)
• Plaquetas (Plt) >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
• Creatinina sérica <= 1,5 x LSN
• Bilirrubina sérica <= 1,5 x ULN (<= 3,0 x ULN si hay metástasis hepáticas)
• Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT), alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) <= 3,0 x LSN. (<= 5,0 x ULN si hay metástasis hepáticas). La CPRE o la colocación de stents percutáneos pueden usarse para normalizar las pruebas de función hepática.

3.1.7 Ecocardiograma o exploración MUGA que demuestre FEVI >= 50 % dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al ensayo

3.1.8 Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

3.2 Criterios de exclusión específicos de la enfermedad

3.2.1 Terapia previa con agentes dirigidos contra EGFR

3.2.2 Si tiene antecedentes de otro cáncer primario, el sujeto será elegible solo si tiene:

• Cáncer de piel no melanoma resecado curativamente
• Carcinoma cervical in situ tratado curativamente
• Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante los últimos 3 años

3.3 Criterios médicos generales de exclusión

3.3.1 Sujetos con infección crónica o activa por hepatitis B o C con alteración de la función hepática (no elegibles si AST y ALT > 3,0 x LSN).

3.3.2 Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.

3.3.3 Sujeto masculino que no está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado al momento de la inscripción en este estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de los agentes del estudio

3.3.4 Sujeto femenino (en edad fértil, posmenopáusica por menos de 6 meses, no esterilizado quirúrgicamente o no abstinente) que no está dispuesto a usar un anticonceptivo oral, parche o implantado, control de la natalidad de doble barrera o un DIU durante el curso del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento de segunda línea

3.3.5 Sujeto femenino que está amamantando o que tiene una prueba de embarazo en suero positiva 72 horas antes de la inscripción

3.3.6 Cualquiera de las siguientes condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción que podrían comprometer la participación en el estudio:

• Angina de pecho inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Infarto de miocardio <= 6 meses antes del registro y/o aleatorización
• Arritmia cardíaca grave no controlada
• Diabetes no controlada
• Infección activa o no controlada
• Neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón
• enfermedad renal cronica

3.3.7 Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo

3.3.8 Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas de la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer patrocinado por Genentech/Roche